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[制药用水] 纯化水验证

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药徒
发表于 2018-3-20 10:11:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请大神指点3个问题1、纯化水验证指南知道2-4周(10-20个工作日),如果中间停运或停止检测1-2天符合要求吗?2、改造工程酸洗钝化需要全系统都钝化还是改造设备部分钝化,如何实现部分设备酸洗敦化?3、改造管道重新验证是全系统的还是改造部分,通过风险评估确定边界?
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药徒
发表于 2018-3-20 10:42:48 | 显示全部楼层
个人看法:
1.停止监测是不可以的。理论上你做到连续检测,系统就应该能够达到正常运行状态了。如果真发生不可抗力的停运或停测,,又不想作假,那就走偏差,要调查评估,给结论。硬说呗。
2.如果改造量很小,比如说快接卡箍连接的很短的管路,可以先钝化在装到系统上。如果是焊接的,那你是没办法做部分钝化的吧。】
3.重新验证最好是全系统都做。你可以把改造再验证跟定期再验证合并。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-20 11:08:57 | 显示全部楼层
tp0005124 发表于 2018-3-20 10:42
个人看法:
1.停止监测是不可以的。理论上你做到连续检测,系统就应该能够达到正常运行状态了。如果真发生 ...

1、看到指南给的是工作日没提到连续运行和监测,如果我连续运行但不监测是否可以/2、部分钝化应该可以吧,把前段部分关闭进行循环钝化不知是否可以?3、如果改造范围对产水影响不大也要全系统验证会不会太浪费了?

点评

你的问题太多,我懒得一一回答,不过可以明确一点的是,纯化水的质量更依赖与循环运行而不是产水  详情 回复 发表于 2018-3-20 13:08
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药徒
发表于 2018-3-20 11:14:08 | 显示全部楼层
只想说水系统是一个流动的整体,2、3该有答案了吧。流水不腐,所以即使监测是按工作日来算,但是循环不能停
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大师
发表于 2018-3-20 13:08:06 | 显示全部楼层
lvpeng 发表于 2018-3-20 11:08
1、看到指南给的是工作日没提到连续运行和监测,如果我连续运行但不监测是否可以/2、部分钝化应该可以吧 ...

你的问题太多,我懒得一一回答,不过可以明确一点的是,纯化水的质量更依赖与循环运行而不是产水
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药徒
发表于 2018-3-20 13:29:59 | 显示全部楼层
可以停止检测,不可以停止循环,我们就是每个周期检测5天,星期六星期天休息,第一阶段2周,第二阶段2周,第三阶段1年,在第三阶段还设计长时间停机排空的挑战确认的,没有审计人员说不可以(国内外都有)。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-20 14:01:46 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-3-20 11:14
只想说水系统是一个流动的整体,2、3该有答案了吧。流水不腐,所以即使监测是按工作日来算,但是循环不能停

很久之前记不得在那本书上看过可以分段钝化分段验证!现在想起来存在疑问所以问一下!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-20 14:02:39 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-3-20 13:08
你的问题太多,我懒得一一回答,不过可以明确一点的是,纯化水的质量更依赖与循环运行而不是产水

希望大神还是能多多指点!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-20 14:03:04 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-3-20 13:29
可以停止检测,不可以停止循环,我们就是每个周期检测5天,星期六星期天休息,第一阶段2周,第二阶段2周, ...

跟我们现在一样,只是脑子里突然有别的想法!
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发表于 2018-3-20 16:33:10 | 显示全部楼层
感谢感谢感谢感谢感谢感谢
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发表于 2018-5-5 16:40:55 | 显示全部楼层
你好!咨询几个问题,水系统验证第一阶段时,纯化水机每天都会开吗?是否会按照最大使用需求进行制备?若不开水机,那预处理、EDI、RO各阶段是否设置取样?
每天是否会排掉一部分水等第二天继续产水?
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药徒
发表于 2018-8-5 10:05:49 | 显示全部楼层
改造部分管道,将其中的一部分管道短接,需要做哪些验证项目?
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