灭菌温度相关困惑

新手请教

1、口服液灭菌，灭菌温度设定未115.5度，但在实际中不可能保持115.5度，是不是会有一个政府偏差之类的东西？
2、灭菌期间出现低于115.5度的情况，怎样进行风险分析？例如实际温度为115.3度
注：我没见到过灭菌规定灭菌温度范围的

静水蓝心

这个需要有验证数据支持的，可以有一个类似的正负范围，但是必须要保证这个范围内控制下，产品质量是OK的、可控的。

zaa2007

建议灭菌参数设定为115.8度。

北重楼

应该是会有一个范围的，不可能都在一个温度点上

song_85122

首先要有一个灭菌标准温度：比如灭菌温度115.5℃。

灭菌过程中设备原因，会出现波动，故灭菌设定温度可设定116.0℃。需要根据相关的测试来确定。

18362192280

我们是121 以上

山顶洞人

灭菌只规定下限温度，确保安全性，验证依据而行，同时确定超温极限的不良影响！确保有效性

zj3801033

个人的理解：所谓的灭菌条件是指，灭菌需要达到的最低限的温度，至于温度的上限，跟产品的要求及灭菌设备的行业标准或国标来定，正常灭菌柜的行业标准是，在灭菌阶段，整个灭菌腔内的温度不低于灭菌温度，不超过灭菌温度4℃，任意两点之间不超过2℃（标准来源 小型蒸汽灭菌器 YY0646），可以按照这个要求来规定灭菌的上限值和下限值。      

新手请教

zaa2007 发表于 2018-3-20 12:07
建议灭菌参数设定为115.8度。

但现在是出现了低于设定灭菌温度的情况，请教如何处理

新手请教

静水蓝心 发表于 2018-3-20 12:08
这个需要有验证数据支持的，可以有一个类似的正负范围，但是必须要保证这个范围内控制下，产品质量是OK的、 ...

一般高于115.5度是接受的  但是低于的情况，还真不好说，虽然实际110度灭菌都是符合要求的。

新手请教

18362192280 发表于 2018-3-20 12:58
我们是121 以上

你这个是无菌制剂吧  我这个是口服液

新手请教

山顶洞人 发表于 2018-3-20 13:01
灭菌只规定下限温度，确保安全性，验证依据而行，同时确定超温极限的不良影响！确保有效性

工艺上规定设定温度为115.5，这是不是就是下线温度。没有明确规定下限温度的情况。这样的话可不可以变更设定温度。

新手请教

zj3801033 发表于 2018-3-20 13:13
个人的理解：所谓的灭菌条件是指，灭菌需要达到的最低限的温度，至于温度的上限，跟产品的要求及灭菌设备的 ...

这个是灭菌器验证时的要求吧，实际生产中因为蒸汽供应等原因，导致实际温度低于灭菌温度，怎么办，有什么预防措施可以实施。

新手请教

song_85122 发表于 2018-3-20 12:54
首先要有一个灭菌标准温度：比如灭菌温度115.5℃。

灭菌过程中设备原因，会出现波动，故灭菌设定温度可 ...

工艺规程上规定设定温度为115.5度，这个能够随意变更么？

zj3801033

新手请教 发表于 2018-3-20 13:42
这个是灭菌器验证时的要求吧，实际生产中因为蒸汽供应等原因，导致实际温度低于灭菌温度，怎么办，有什么 ...

我们一般会根据温度探头的精度，把设定的温度提高0.5℃，比如说灭菌温度121℃，我们设定的时候一般设定121.5℃，温度一般坐下来都能满足要求；而且现在很多做灭菌柜的厂家设计时也把控制探头的位置变动到排放口处，以保证柜子内的最低温度符合要求。

Jackon

不是都设定比灭菌温度高一点吗？

zaa2007

新手请教 发表于 2018-3-20 13:40
工艺上规定设定温度为115.5，这是不是就是下线温度。没有明确规定下限温度的情况。这样的话可不可以变更 ...

是的

zaa2007

对低于规定温度的产品取样检查无菌？

新手请教

Jackon 发表于 2018-3-20 14:11
不是都设定比灭菌温度高一点吗？

刚到灭菌阶段，蒸汽可能有点供应不足，

新手请教

zaa2007 发表于 2018-3-20 16:46
对低于规定温度的产品取样检查无菌？

产品检验有微生物项目，检查结果合格，这样就能放行?