设备再确认的疑惑

大眼猴 · 发表于 2018-4-2 10:30:17

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请教各位大师，我们做烘箱的设备再确认，性能确认那块，工艺上规定产品要求烘3--4个小时，在三个小时之后每半个小时测一次水分，达到要求后停止干燥，现在做设备确认车间在三个小时就已经达到要求了，还需要再做3.5小时和4个小时的性能确认吗？
如果需要，原因呢？

青稞公子 · 发表于 2018-4-2 10:37:22

那说明你定的范围大了，时间范围应从不合格到合格。你三个小时合格了，那怎么证明2.5小时合没合格？

wangtutu0519 · 发表于 2018-4-2 10:38:32

本帖最后由 wangtutu0519 于 2018-4-2 10:39 编辑

工艺改了吗？
如果工艺没有更改，那么工艺验证还是按照原先的来，你就写三个小时就已经达到要求了，3.5小时和4个小时也继续达到要求。

作为下次工艺变更的依据。

记住，工艺是龙头，设备是为工艺服务的，工艺验证不改，你就不能改设备验证

御风 · 发表于 2018-4-2 10:40:37

楼上的两位，你们真的懂设备确认么

wangtutu0519 · 发表于 2018-4-2 10:41:39

青稞公子发表于 2018-4-2 10:37
那说明你定的范围大了，时间范围应从不合格到合格。你三个小时合格了，那怎么证明2.5小时合没合格？

说明验证方案定的有问题

御风 · 发表于 2018-4-2 10:42:48

设备确认的范围应当涵盖工艺参数范围。在你这个案例中，对于烘箱而言，你实际中的连续使用时间是3h，因此，你只需要做一个3h的就可以了。后面的“每0.5h测一次水分”，由于烘箱门已经打开，环境已经被破坏，因此实际上后面的运行时间是以独立的0.5h计的，并不是所谓的连续3.5h或连续4h

Jacob1188 · 发表于 2018-4-2 11:10:32

怎么还上这边讨论了，咱们当时没做相关的测试吗？定一个炒制的最短时间和最长时间，分别做个确认，不完事了？大不了检验那边遭点罪

wdq0208 · 发表于 2018-4-2 11:14:23

3个小时水分合格没问题啊，不用继续做了。

wangtutu0519 · 发表于 2018-4-2 11:31:14

我又想起来那个笑话

一个人吃了八个馍才吃饱，后悔死了，为什么不能直接吃第八个馍呢？

大眼猴 · 发表于 2018-4-3 11:13:09

谢谢各位的解答

雨舟 · 发表于 2018-4-3 14:33:54

没看明白。。。。。

jxnu2006 · 发表于 2018-4-8 13:24:30

你们烘箱是专用的？只用于一种药材？

ZzDdQq52 · 发表于 2018-4-8 16:54:28

仪器验证，再确认性能确认

大眼猴 · 发表于 2018-4-13 08:51:41

jxnu2006 发表于 2018-4-8 13:24
你们烘箱是专用的？只用于一种药材？

不是啊，是通用的

jxnu2006 · 发表于 2018-4-13 10:57:17

大眼猴发表于 2018-4-13 08:51
不是啊，是通用的

那3-4小时适用于所有药材的干燥？

川-壮志凌云 · 发表于 2018-4-13 16:33:14

俊落羽 · 发表于 2018-4-13 16:50:35

没看明白你说的是烘箱的性能确认还是生产工艺验证：
如果是烘箱的性能确认，那么确认的应该是烘箱温度分布的均匀性，空载/负载条件下温度在一定时间内分布是均匀的就可以了。

大眼猴 · 发表于 2018-4-19 11:10:47

jxnu2006 发表于 2018-4-13 10:57
那3-4小时适用于所有药材的干燥？

不同品种有不同的工艺要求的啊，怎么可能都是3--4个小时

jxnu2006 · 发表于 2018-4-19 11:28:37

大眼猴发表于 2018-4-19 11:10
不同品种有不同的工艺要求的啊，怎么可能都是3--4个小时

那你验证只验证3-4小时可以呢？

gui · 发表于 2018-4-19 11:31:22

"在三个小时之后每半个小时测一次水分，达到要求后停止干燥",没看明白你这句话的意思是工艺要求水分合格后即停止加热，还是做验证的时候水分合格了停止干燥，实际生产时可以延长干燥时间？

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