活性炭除内毒素

lostfish

请教各位一个问题，情况是这样的：
目前在进行一个品种工艺验证，三个批灌装前内毒素均超标。多次取样目前结果是：原辅料、活性炭、注射用水内毒素均合格，配料工序加活性炭前药液内毒素合格，加活性炭吸附脱碳后内毒素反而不合格。
于是重新做了实验，在不加原辅料（仅注射用水）的情况下，加炭前和加炭后又均合格。
想问下这种情况内毒素的来源究竟在哪？
另外，注射用水脱碳效果明显好于药液脱碳效果。是否可能是药液脱碳效果不佳导致除菌过滤前内毒素从活性炭上解吸附出来进而进入灌装工序？

radiopharm

一、现在注射剂不建议使用活性炭；
二、原辅料、注射用水和活性炭的细菌内毒素均合格，加活性炭前药液细菌内毒素合格，加活性炭后药液细菌内毒素不合格，那就去掉活性炭吧！其实很好解释啊，每个物料和接触材料都有一定的细菌内毒素，没有加活性炭此时药液细菌内毒素尚合格，但加了活性炭，活性炭本身吸附细菌内毒素的能力可能不够，原有的细菌内毒素加上活性炭的细菌内毒素就超标了，这是非常可能的
三、活性炭虽然吸附能力很强，但它更适合用于脱色，并不是吸附细菌内毒素最好的。去除细菌内毒素最好的方法是灭活和超滤。

hlx

活性炭在碱性情况下 有脱吸附情况

h4369323

注射剂已经淘汰加碳工艺了（除非特殊要求）；

内毒素不合格，考虑过检测方法问题？取样问题？配液罐问题？过滤器问题？

如果都没问题，再考虑活性炭解吸附

daocaoren951

之前我们这也出现类似的情况，有些料液在碱洗条件下加入活性炭会产生脱吸附的情况，会将原辅料或者活性炭内的内毒素全部分解出来，导致超标。楼上也有人回答了。

scuklh

能够不用活性炭的，尽量不要用。

小金库

谢谢分享，学习