读药审报告，汇媒体观点！

雪锋

读药审报告，汇媒体观点！

一季度总局发布了2017年多个年报，相关链接如下：

2017年度药品审评报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/226865.html

2017年度食品药品监管统计年报

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/227377.html

2017年度医疗器械注册工作报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/227097.html

从药品审评、食药监管、医疗器械，总局发布的报告，就是数据，通过数据让人们更直观的感受到创新发展带来的新气象。

查询相关资料，收集相关报道，以供大家参考，欲了解详细信息可阅读原文。

一、赛柏蓝《2017年度药品审评报告：70药品要上市》

文中几个观点表示认同：

▍一批亿级大品种，即将诞生

3月22日，总局发布《2017年度药品审评报告》（下称报告）。这份对2017年药品审评总结的报告中，透露利好信息：有50个药品通过优先审评程序，得以加快、优先批准上市。

全是利好——药企即将掘出一块新大陆、临床用药解渴、患者费用降低……基于这些先决条件，可以想象，这些药品一旦上市，做成爆品的可能性很大。以康弘的“朗沐”为例，2014年上市，2016年上半年销售额就达到了2.24亿元（康弘2016上半年报）。

50药品中，包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊。（详见附件）

▍20药品建议上市

同时，总局表示2017年，一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药通过技术审评建议批准上市。包括：

抗肿瘤药物：甲磺酸奥希替尼片、伊布替尼胶囊、维莫非尼片、磷酸芦可替尼片。

抗感染药物：盐酸达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊、西美瑞韦胶囊、索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片、多替阿巴拉米片。

风湿性疾病及免疫药物：枸橼酸托法替布片；

内分泌系统药物：达格列净片；

循环系统药物：沙库巴曲缬沙坦钠片；

皮肤五官药物：康柏西普眼用注射液、阿达木单抗注射液；

神经系统药物：甲磺酸雷沙吉兰片；

消化系统药物：艾普拉唑肠溶片；

呼吸系统药物：丹龙口服液；

预防用生物制品（疫苗）：重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）

▍两类药，优先审评比例最高，一致性评价用时短

去年的药品审评还有一个特点：优先审评明显临床价值的新药和儿童用药。《报告》数据表明，截至2017年底，药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%，儿童用药共47件。

优先审评的比例，突出了总局2017年12月28日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中，对优先审评审批药品划的重点。想要药品获得优先审评的药企，可以看看这个文件了。

2017年化药各类注册申请，审评审批提速。其中一致性评价的最快，只有70个工作日，比法定时间快了一倍。截至2017年底，一致性评价BE备案共计309条，其中289品种182条，共计124家企业，73个品种；非289品种127条，共计84家企业，77个品种。

二、中药医药报《<2017年度药品审评报告>发布》

根据《报告》,2017年,我国批准上市药品394个(以药品批准文号计)。其中,化学药品369个,中药民族药(以下简称中药)2个,生物制品23个；国产药品278个,进口药品116个。国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个。

《报告》提到,2017年,药审中心完成审评审批注册申请9680件(以受理号计,下同)。其中,完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。完成审评的申请中,化药注册申请7729件,中药366件,生物制品678件。排队等待审评的注册申请由高峰时的近22000件降至4000件,中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

2017年,药审中心共完成新药临床试验(IND)申请审评908件,新药上市申请(NDA)审评294件,仿制药上市申请(ANDA)审评4152件。其中,批准化药创新药临床试验申请399件(共涉及170个品种),较2016年批准数量翻了一番,抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物所占比重达65%。共接收新注册申请4837件,其中化药注册申请受理量为3870件,中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。

记者获悉,目前化药各类注册申请审评审批用时显著下降。其中,仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日,仅为法定时限的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日,基本实现按法定时限审评审批。

令人鼓舞的是,2017年,一大批由我国自主研发、具有明显临床价值的新药,通过优先审评程序得以加快批准上市。在药品审评审批制度改革中,药审中心积极优化程序,力推实施优先审评制度,加快临床急需药审评上市。截至2017年底,共将25批423件注册申请纳入优先审评程序,其中,具有明显临床价值的新药占比最大,共191件；儿童用药共47件。有110件注册申请通过优先审评程序加快上市,其中有我国自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等,为满足临床用药需求,降低用药费用,促进公众健康,提供了有效保障。

此外,为进一步为申请人提供便利,提高沟通交流的质量和效率,药审中心广开沟通交流渠道,形成沟通交流会议、网络平台咨询(一般性技术问题)、电话咨询、邮件咨询和周三现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。2017年共召开沟通交流会议321场,较2016年增长172%；全年接收网络平台咨询5881个,电话咨询超过上万次,邮件咨询数千次,每周三定期开展现场咨询。

根据规划,接下来,药审中心将坚定改革信心,牢记保护和促进公众健康的使命,以更加开拓创新的胆识魄力,更加锲而不舍的执着干劲,更加求真务实的工作作风,加快建设具有国际影响力的、权威的、公众信赖的审评机构,继续谱写药品审评事业新篇章。

三、《2017年度食品药品监管统计年报》

1、药品生产许可情况：截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。

2、药品经营许可情况：截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。

3、医疗器械生产许可情况：截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。

4、医疗器械经营许可情况：截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

5、2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；共批准按新药申请程序申报临床申请42件。批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。批准进口药品申请临床316件，上市93件。2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。

6、2017年，全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。2017年，全国共审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件；撤销医疗器械广告批准文号18件。2017年，全国共审批保健食品广告7029件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件，撤销保健食品广告批准文号40件。

7、截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。

8、2017年各级食品药品监管部门共受理食品（含保健食品）投诉举报88.0万件，立案3.1万件，结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件，立案1105件，结案1213件。

9、2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营1146户，捣毁制假售假窝点238个，责令停产停业1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。共查处药品包装材料案件318件，货值金额362.3万元。

syhorchid

谢谢分享

雪锋

看总局报告，我觉得比企业总结都到位。

秋的女儿

楼主辛苦了！感谢分享！

ssbfj

观大局，识细微