风险等级和风险优先级划分

lvpeng · 发表于 2018-4-11 22:28:48

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大家是如何根据分数划分高中低的？见过各种各样的等级划分一直没找到规律！

118317474 · 发表于 2018-4-13 10:50:33

Rickzhen 发表于 2018-4-13 09:38
RPN是三个风险因素的乘积，而非相加。

最后再谈楼主关心的风险级别问题，如何判定高、中、低风险。
这是典型的“双限度系统”，即超过上限的是高风险；低于下限的是低风险；上下限之间的为中等风险。

解释楼主的风险高中低，用我的方法不是更好理解？

ZL221 · 发表于 2018-4-12 08:20:31

好....

lvpeng · 发表于 2018-4-12 08:38:08

ZL221 发表于 2018-4-12 08:20
好....

小心被屏蔽

118317474 · 发表于 2018-4-12 08:50:04

选择严重性、可能性、不可检测性的高中低看成+1、0、-1，三个数加和，正的高，负的低，零未中。看看对不

Rickzhen · 发表于 2018-4-12 09:10:19

本帖最后由 Rickzhen 于 2018-4-12 09:29 编辑

楼主讨论的是FMEA工具，在实际操作中，将风险等级与风险优先级分开讨论，实际意义不大。

RPN = S * O * D

我们最终讨论的结果是RPN（风险优先级别）是否在可接受范围之内；而不会单纯去考虑风险等级（S*O）是否在可接受范围之内。

这张图应该是我在培训中用于解释不打分的双限度系统时使用的，不知道为何楼主拿到一张单独的图片。

lvpeng · 发表于 2018-4-12 16:48:11

Rickzhen 发表于 2018-4-12 09:10
楼主讨论的是FMEA工具，在实际操作中，将风险等级与风险优先级分开讨论，实际意义不大。

RPN = S * O * ...

老师我想咨询的是如何确定高中低风险的分数范围!有没有什么依据!

lvpeng · 发表于 2018-4-12 16:49:23

118317474 发表于 2018-4-12 08:50
选择严重性、可能性、不可检测性的高中低看成+1、0、-1，三个数加和，正的高，负的低，零未中。看看对不:lo ...

这样也可以???

Rickzhen · 发表于 2018-4-13 09:36:20

lvpeng 发表于 2018-4-12 16:48
老师我想咨询的是如何确定高中低风险的分数范围!有没有什么依据!

做个简单回复。
首先要明确，FMEA并非真正意思上的客观评估工具，可以视为半客观的风险评估工具，具体表现在对于S/0/D分数值的设定上。

设定S/O/D分值的前提条件是需要对于所评估的对象 —— 产品和工艺有充分的认识：包括研发阶段获得的数据、类似产品的生产经验、文献资料等。而所掌握知识的程度，直接决定了风险评估进行的深度。FMEA来源于航天工业，并广泛应用于电子产品等行业，这些行业有着大量的数据支持如何设定S/O/D的分值，例如生产多少个产品出现一个坏品为高概率。

而在制药行业，通常很难用一个具体的数值去量化S/O/D的分值。所以在设定SOD标准时，更多的是一种经验。

接下来具体到SOD具体分值，我建议对于工艺的分析采用5分制即可；而简单的分析可以采用3分值或者高中低的无分值方式。我非常反对无论何种情况，SOD都采用10分制。试问，如果没有充分的数据支持，如何能够制定每一分制的标准？

最后再谈楼主关心的风险级别问题，如何判定高、中、低风险。
这是典型的“双限度系统”，即超过上限的是高风险；低于下限的是低风险；上下限之间的为中等风险。

因为RPN = S*O*D，所以设定限度的思路是：
1. 当任意两个风险因素为最低时；哪怕第三个因素为最高，该失效模式任然为低风险；
2. 当任意两个风险因素为最高时；哪怕第三个因素为最低，该失效模式任然为高风险；
3. 两者之间为中等风险。

以5分制SOD举例：
1. 低风险：1*1*5 = 5
2. 高风险: 5*5*1 = 25;
3. 中等风险：6 ~ 24

同理可以推算不打分的双限度系统，也就是楼主引用的那张图。

Rickzhen · 发表于 2018-4-13 09:38:10

118317474 发表于 2018-4-12 08:50
选择严重性、可能性、不可检测性的高中低看成+1、0、-1，三个数加和，正的高，负的低，零未中。看看对不:lo ...

RPN是三个风险因素的乘积，而非相加。

118317474 · 发表于 2018-4-13 11:05:10

本帖最后由 118317474 于 2018-4-13 11:15 编辑

计算结果如图所示

Rickzhen · 发表于 2018-4-13 12:35:11

118317474 发表于 2018-4-13 10:50
最后再谈楼主关心的风险级别问题，如何判定高、中、低风险。
这是典型的“双限度系统”，即超过上限的是 ...

ICHQ9中给出了包括FMEA在内的多个风险评估工具，同时也允许企业使用其他或者自己内部的风险评估工具。

你按照自己的理解和需要，建立一个自己的风险评估工具是可行的。

但我认为楼主是询问关于FMEA的方法，所以关于RPN的计算就还是要按照FMEA的原则，将三个风险因素相乘，而非相加。

lvpeng · 发表于 2018-4-13 13:01:16

Rickzhen 发表于 2018-4-13 09:36
做个简单回复。
首先要明确，FMEA并非真正意思上的客观评估工具，可以视为半客观的风险评估工具，具体表 ...

看完之后明白了！

lvpeng · 发表于 2018-4-13 13:02:48

118317474 发表于 2018-4-13 11:05
计算结果如图所示

不过这种方法简单明了！

118317474 · 发表于 2018-4-13 13:35:00

Rickzhen 发表于 2018-4-13 12:35
ICHQ9中给出了包括FMEA在内的多个风险评估工具，同时也允许企业使用其他或者自己内部的风险评估工具。

...

同意你的观点

globle001 · 发表于 2019-9-7 21:41:00

Rickzhen 发表于 2018-4-12 09:10
楼主讨论的是FMEA工具，在实际操作中，将风险等级与风险优先级分开讨论，实际意义不大。

RPN = S * O * ...

您好！
请教一下：
风险等级和风险优先级有时候容易混淆，不可以用风险等级当做优先级吗？
何必要搞两种方式对风险进行评价呢？
而且，FMECA在乘以一个可检测性，虽然ICH Q9提到，而且应用很广，但是这个工具适合用于制药行业吗？
谢谢！

飛鳥1 · 发表于 2019-11-20 10:08:18

Rickzhen 发表于 2018-4-13 09:36
做个简单回复。
首先要明确，FMEA并非真正意思上的客观评估工具，可以视为半客观的风险评估工具，具体表 ...

您好，看了你这段RPN的设定思路觉得很受用，但想请教一下，这段设定是出自哪个法规或者指南里的？有依据吗？非常感谢
因为RPN = S*O*D，所以设定限度的思路是：
1. 当任意两个风险因素为最低时；哪怕第三个因素为最高，该失效模式任然为低风险；
2. 当任意两个风险因素为最高时；哪怕第三个因素为最低，该失效模式任然为高风险；
3. 两者之间为中等风险

青』 · 发表于 2020-4-26 16:20:43

Rickzhen 发表于 2018-4-13 09:36
做个简单回复。
首先要明确，FMEA并非真正意思上的客观评估工具，可以视为半客观的风险评估工具，具体表 ...

厉害啊，大神。求多多出没帮助我们小菜鸟

lreo1 · 发表于 2020-4-26 16:21:50

Rickzhen 发表于 2018-4-12 09:10
楼主讨论的是FMEA工具，在实际操作中，将风险等级与风险优先级分开讨论，实际意义不大。

RPN = S * O * ...

同意楼主所说

金廓胜泉 · 发表于 2020-4-26 16:37:09

学习了解一下.

[风险管理] 风险等级和风险优先级划分

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