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[风险管理] 风险等级和风险优先级划分

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药徒
发表于 2018-4-11 22:28:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家是如何根据分数划分高中低的?见过各种各样的等级划分一直没找到规律!

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药徒
发表于 2018-4-13 10:50:33 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2018-4-13 09:38
RPN是三个风险因素的乘积,而非相加。

最后再谈楼主关心的风险级别问题,如何判定高、中、低风险。
这是典型的“双限度系统”,即超过上限的是高风险;低于下限的是低风险;上下限之间的为中等风险。


解释楼主的风险高中低,用我的方法不是更好理解?

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ICHQ9中给出了包括FMEA在内的多个风险评估工具,同时也允许企业使用其他或者自己内部的风险评估工具。 你按照自己的理解和需要,建立一个自己的风险评估工具是可行的。 但我认为楼主是询问关于FMEA的方法,所  详情 回复 发表于 2018-4-13 12:35
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药徒
发表于 2018-4-12 08:20:31 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-12 08:38:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-12 08:50:04 | 显示全部楼层
选择严重性、可能性、不可检测性的高中低看成+1、0、-1,三个数加和,正的高,负的低,零未中。看看对不

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RPN是三个风险因素的乘积,而非相加。  详情 回复 发表于 2018-4-13 09:38
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药徒
发表于 2018-4-12 09:10:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 Rickzhen 于 2018-4-12 09:29 编辑

楼主讨论的是FMEA工具,在实际操作中,将风险等级与风险优先级分开讨论,实际意义不大。

RPN = S * O * D


我们最终讨论的结果是RPN(风险优先级别)是否在可接受范围之内;而不会单纯去考虑风险等级(S*O)是否在可接受范围之内。


这张图应该是我在培训中用于解释不打分的双限度系统时使用的,不知道为何楼主拿到一张单独的图片。

点评

您好! 请教一下: 风险等级和风险优先级有时候容易混淆,不可以用风险等级当做优先级吗? 何必要搞两种方式对风险进行评价呢? 而且,FMECA在乘以一个可检测性,虽然ICH Q9提到,而且应用很广,但是这个工具适  详情 回复 发表于 2019-9-7 21:41
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-12 16:48:11 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2018-4-12 09:10
楼主讨论的是FMEA工具,在实际操作中,将风险等级与风险优先级分开讨论,实际意义不大。

RPN = S * O *  ...

老师我想咨询的是如何确定高中低风险的分数范围!有没有什么依据!

点评

做个简单回复。 首先要明确,FMEA并非真正意思上的客观评估工具,可以视为半客观的风险评估工具,具体表现在对于S/0/D分数值的设定上。 设定S/O/D分值的前提条件是需要对于所评估的对象 —— 产品和工艺有充分  详情 回复 发表于 2018-4-13 09:36
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-12 16:49:23 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2018-4-12 08:50
选择严重性、可能性、不可检测性的高中低看成+1、0、-1,三个数加和,正的高,负的低,零未中。看看对不:lo ...

这样也可以???
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药徒
发表于 2018-4-13 09:36:20 | 显示全部楼层
lvpeng 发表于 2018-4-12 16:48
老师我想咨询的是如何确定高中低风险的分数范围!有没有什么依据!

做个简单回复。
首先要明确,FMEA并非真正意思上的客观评估工具,可以视为半客观的风险评估工具,具体表现在对于S/0/D分数值的设定上。


设定S/O/D分值的前提条件是需要对于所评估的对象 —— 产品和工艺有充分的认识:包括研发阶段获得的数据、类似产品的生产经验、文献资料等。而所掌握知识的程度,直接决定了风险评估进行的深度。FMEA来源于航天工业,并广泛应用于电子产品等行业,这些行业有着大量的数据支持如何设定S/O/D的分值,例如生产多少个产品出现一个坏品为高概率。


而在制药行业,通常很难用一个具体的数值去量化S/O/D的分值。所以在设定SOD标准时,更多的是一种经验


接下来具体到SOD具体分值,我建议对于工艺的分析采用5分制即可;而简单的分析可以采用3分值或者高中低的无分值方式。我非常反对无论何种情况,SOD都采用10分制。试问,如果没有充分的数据支持,如何能够制定每一分制的标准?


最后再谈楼主关心的风险级别问题,如何判定高、中、低风险。
这是典型的“双限度系统”,即超过上限的是高风险;低于下限的是低风险;上下限之间的为中等风险。


因为RPN = S*O*D,所以设定限度的思路是:
1. 当任意两个风险因素为最低时;哪怕第三个因素为最高,该失效模式任然为低风险;
2. 当任意两个风险因素为最高时;哪怕第三个因素为最低,该失效模式任然为高风险;
3. 两者之间为中等风险。


以5分制SOD举例:
1. 低风险:1*1*5 = 5
2. 高风险: 5*5*1 = 25;
3. 中等风险:6 ~ 24


同理可以推算不打分的双限度系统,也就是楼主引用的那张图。
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药徒
发表于 2018-4-13 09:38:10 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2018-4-12 08:50
选择严重性、可能性、不可检测性的高中低看成+1、0、-1,三个数加和,正的高,负的低,零未中。看看对不:lo ...

RPN是三个风险因素的乘积,而非相加。
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药徒
发表于 2018-4-13 11:05:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 118317474 于 2018-4-13 11:15 编辑

计算结果如图所示
1.png
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药徒
发表于 2018-4-13 12:35:11 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2018-4-13 10:50
最后再谈楼主关心的风险级别问题,如何判定高、中、低风险。
这是典型的“双限度系统”,即超过上限的是 ...

ICHQ9中给出了包括FMEA在内的多个风险评估工具,同时也允许企业使用其他或者自己内部的风险评估工具。

你按照自己的理解和需要,建立一个自己的风险评估工具是可行的。

但我认为楼主是询问关于FMEA的方法,所以关于RPN的计算就还是要按照FMEA的原则,将三个风险因素相乘,而非相加。

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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-13 13:01:16 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2018-4-13 09:36
做个简单回复。
首先要明确,FMEA并非真正意思上的客观评估工具,可以视为半客观的风险评估工具,具体表 ...

看完之后明白了!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-13 13:02:48 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2018-4-13 11:05
计算结果如图所示

不过这种方法简单明了!
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药徒
发表于 2018-4-13 13:35:00 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2018-4-13 12:35
ICHQ9中给出了包括FMEA在内的多个风险评估工具,同时也允许企业使用其他或者自己内部的风险评估工具。

...

同意你的观点
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药徒
发表于 2019-9-7 21:41:00 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2018-4-12 09:10
楼主讨论的是FMEA工具,在实际操作中,将风险等级与风险优先级分开讨论,实际意义不大。

RPN = S * O *  ...

您好!
请教一下:
风险等级和风险优先级有时候容易混淆,不可以用风险等级当做优先级吗?
何必要搞两种方式对风险进行评价呢?
而且,FMECA在乘以一个可检测性,虽然ICH Q9提到,而且应用很广,但是这个工具适合用于制药行业吗?
谢谢!
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发表于 2019-11-20 10:08:18 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2018-4-13 09:36
做个简单回复。
首先要明确,FMEA并非真正意思上的客观评估工具,可以视为半客观的风险评估工具,具体表 ...

您好,看了你这段RPN的设定思路觉得很受用,但想请教一下,这段设定是出自哪个法规或者指南里的?有依据吗?非常感谢
因为RPN = S*O*D,所以设定限度的思路是:
1. 当任意两个风险因素为最低时;哪怕第三个因素为最高,该失效模式任然为低风险;
2. 当任意两个风险因素为最高时;哪怕第三个因素为最低,该失效模式任然为高风险;
3. 两者之间为中等风险
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药徒
发表于 2020-4-26 16:20:43 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2018-4-13 09:36
做个简单回复。
首先要明确,FMEA并非真正意思上的客观评估工具,可以视为半客观的风险评估工具,具体表 ...

厉害啊,大神。求多多出没帮助我们小菜鸟
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药徒
发表于 2020-4-26 16:21:50 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2018-4-12 09:10
楼主讨论的是FMEA工具,在实际操作中,将风险等级与风险优先级分开讨论,实际意义不大。

RPN = S * O *  ...

同意楼主所说
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药徒
发表于 2020-4-26 16:37:09 | 显示全部楼层
学习  了解一下.
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