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楼主: 赤脚天使
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[原料药] 当检验项目出现不合格时,是否还继续全检????

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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 09:16:31 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2018-4-17 08:51
一项不合格,只要你OOS调查不是实验室问题,就可以判定为物料不合格。
这时候全检的目的不再是用于进一步 ...

嗯嗯,谢谢啦~~~
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药徒
发表于 2018-4-17 09:23:26 | 显示全部楼层
你都出不合格了,不使用了,监管部门为什么管你?

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监管部门不管,但是要走OOS,而且现在是实验室提出这样的要求,即使不合格要必须按照请检单要求全检才出不合格报告  详情 回复 发表于 2018-4-17 09:43
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 09:43:36 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2018-4-17 09:23
你都出不合格了,不使用了,监管部门为什么管你?

监管部门不管,但是要走OOS,而且现在是实验室提出这样的要求,即使不合格要必须按照请检单要求全检才出不合格报告

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那是另外一个层面的考虑,你测出来不合格总得让供应商明明白白吧。只出一项,人家肯定有话说  详情 回复 发表于 2018-4-17 10:39
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药徒
发表于 2018-4-17 10:21:14 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-4-13 10:44
如果你们认为省事省力的话,肯定是后面的不用做了是最方便的,就像你所说的,最后的结果还是不合格。但是, ...

诡辩!开车出去,轮胎瘪了一个,还开吗?   请就事论事

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哈哈,确实有点诡辩了但是,拿你开车的例子来说,一般我都是还开的,慢慢的开到附近的修理店去。其实这个还是看公司怎么考虑了,如果要全面的数据来说话,肯定是继续全检  详情 回复 发表于 2018-4-17 11:44
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药徒
发表于 2018-4-17 10:24:33 | 显示全部楼层
法规是没有强制要求 有一项不合格了  你还有继续检验?这都是看你公司的质量控制来决定了。相应的OOS还是要走程序的。

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药徒
发表于 2018-4-17 10:26:41 | 显示全部楼层
蓝色深秋 发表于 2018-4-16 08:59
作质量控制,风险点不只一处,你中断检验,会掩盖其他的风险点,眼前来看是简省了工作,但是对公司整体来说 ...

这不还是结果检验吗?前期的供应商审计哪里去了?各种签订的协议哪里去了? 不合格就退货,耽误生产就赔钱。   当然,国内制药相关的行业整体水平低,找这样的供应商难度很大。
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药徒
发表于 2018-4-17 10:30:06 | 显示全部楼层
检到不合格项目是不是要考虑使用还是退货,如果要退货干嘛还要继续检下去浪费自己的资源金钱呢,如果还要使用不检其它项目能行吗?这东西就是公司自己考虑成本的问题了吧

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这个考虑比较正确。 不要忘了,还有一个叫做“评估后使用”的情况,当然是要全面检测才能做评估的。  发表于 2018-4-17 10:55
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药徒
发表于 2018-4-17 10:39:04 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-4-17 09:43
监管部门不管,但是要走OOS,而且现在是实验室提出这样的要求,即使不合格要必须按照请检单要求全检才出 ...

那是另外一个层面的考虑,你测出来不合格总得让供应商明明白白吧。只出一项,人家肯定有话说

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这要看与供应商的合同怎么签了。好合同,很重要!!!  详情 回复 发表于 2018-4-17 11:00
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药徒
发表于 2018-4-17 11:00:21 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2018-4-17 10:39
那是另外一个层面的考虑,你测出来不合格总得让供应商明明白白吧。只出一项,人家肯定有话说

这要看与供应商的合同怎么签了。好合同,很重要!!!
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药生
发表于 2018-4-17 11:44:28 | 显示全部楼层
小小虫 发表于 2018-4-17 10:21
诡辩!开车出去,轮胎瘪了一个,还开吗?   请就事论事

哈哈,确实有点诡辩了但是,拿你开车的例子来说,一般我都是还开的,慢慢的开到附近的修理店去。其实这个还是看公司怎么考虑了,如果要全面的数据来说话,肯定是继续全检
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药徒
发表于 2018-4-17 11:50:02 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-4-13 09:11
就是不合格品出现还得进行OOS调查?

检验的项目不合格是你的检测结果,需要调查是否操作失误、设备问题等,只有确认是产品本身问题才能下结论。
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药徒
发表于 2018-4-17 15:53:23 | 显示全部楼层
我认为,检验中出现不合格项时,再继续全检的意义不大。即使后边的项目全部合格,你出具的质检报告结论仍然是不合格。除非是不合格的这个项目对你的后续投料生产及最终产品的质量影响不大,或后续生产过程可以消除此影响,可以降级使用。
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发表于 2018-4-17 18:02:02 | 显示全部楼层
一般情况下不会出了一项结果再检测下一项,也就是仪器、理化、微生物都是分别检验的,各检各的,最后大家把检测结果汇总上交,报告管理员根据检测出来的数据给出结论,有一个项目不合格,结论:不均符合规定,但也归到不合格行列,需要进行实验室OOS调查哦~~
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药徒
发表于 2018-4-18 10:43:24 | 显示全部楼层
程序中还是不能就这样规定是否检测,给自己留有一定的空间,需不需要检测在于你的OOS程序和不合格处理程序需不需要其它数据,可以在出现OOS数据后通知QA,由QA组织人员评估是否继续检测,比如如果需要风险放行,没有其它数据,生产、研发和质量人员也无法去评估!
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药徒
发表于 2018-4-18 11:58:46 | 显示全部楼层
你检测出一个不合格项目就停止,怎么知道还有没有其它不合格项目呢?
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药徒
发表于 2018-4-18 16:52:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 cgc717 于 2018-4-18 16:53 编辑
赤脚天使 发表于 2018-4-13 13:09
你们原料药的原辅料有让步放行?怎么操作?我一直回复是没有的,不合格就是不合格,哈哈,

需经过评估确认不合格项目不会对产品质量和安全造成影响(必要时要有试验数据或历史数据佐证),然后经过审批就可以了。
尤其是当前环保风暴下,有时原料都买不到,再不让步放行,就得停产!
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药徒
发表于 2018-4-18 16:57:38 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-4-13 15:32
建议进行全检
因为你还未能确定到底有几个OOS

你是有OOS数量指标吗
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药徒
发表于 2018-4-19 08:58:34 | 显示全部楼层
【泡泡】
1.质量检验中,无论的是检验物料、中间产品、产品或留样、稳定性样品等,检验结果只要出现不符合规定标准,常规是启动OOS流程。
2.OOS,首先要证明是或不是检验过程中产生的问题,若不是检验过程中的问题,则要启动:取样过程、生产过程的调查。
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药徒
发表于 2018-4-19 09:01:41 | 显示全部楼层
学习一下      
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发表于 2018-4-19 10:34:32 | 显示全部楼层
应该是出现不合格项目,走OOS,确定如果是真不合格就可以不继续了,开不合格报告,但是如果是中药材,像水分,杂质这些项目不合格,很多公司还是会要求继续检验的,因为这些随便处理会继续用,大家都懂得
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