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[方法验证及确认] 大家说说包装验证都需要完成什么项目,各阶段验证内容。

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药徒
发表于 2018-4-17 16:53:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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       刚接触医疗器械包装验证,谈谈自己的想法和理解。
      作为无菌医疗器械,现在选用的主流特卫强医用袋作为验证材料;
      根据《无菌包装封口过程确认检查要点指南2013版》其中提及的包装材料的选用原则我谈谈自己的理解和对应文件:如有误区请大家指点
(一)包装材料的物理、化学特性;      作为无菌医疗器械,包装材料需要做到无毒,耐腐蚀,抗老化,有韧性,良好的生物相容性,不与产品发生反应的性能。这里可提供厂家出具的相关材料证明来体现这点。
(二)包装材料的毒理学特性;          这点可以和厂家协商提供相应的生物相容性报告 或自己检测。
(三)包装材料的无菌医疗器械产品的适应性;   对于短期我个人认为不会有明显变化,加速老化或自然老化验证我觉得可以证明这一点,所以我认为这里需要提供加速老化验证报告。
(四)包装材料与灭菌方式的适应性;     这里和包装材料和产品材料有关系,比如特为强有良好的透气性,所以采用EO灭菌 辐照等灭菌方式均可以。这里可以考虑对有效期,产品老化等方面进行考虑并论证。
(五)包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)相适应性;  这里需要涉及到开启的力,开启的外观,尺寸,密封性等方面,可以提供封口过程验证。
(六)包装材料的与标签系统的适应性;   这里主要涉及到外观验证,加速老化,灭菌验证等涉及到贴标签后外观的检验来验证。
(七)包装材料的与运输、储存的适应性;  这里需要运输验证
(八)无菌医疗器械产品的有效期。        这里需要加速老化验证

致与灭菌屏障 我认为可以在包装方法 和 参数确定之后进行灭菌验证和加速老化验证 来充分说明微生物屏障系统可以达到要求。

所以 整个包装验证过程包含前期论证加上封口过程确认,灭菌确认,运输验证,加速老化确认的整个过程。

以上是我个人的想法 请大家指正。


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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 17:11:18 | 显示全部楼层
大家给点意见 真是遇到瓶颈了 不知道问题出在哪里 是哪里理解错了吗 还是什么地方且考虑了。
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药徒
发表于 2018-4-18 09:02:52 | 显示全部楼层
不明白你要问什么
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-18 10:39:49 | 显示全部楼层

其实我是想 我那样操作有问题吗 或者有缺项吗
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药徒
发表于 2019-4-9 17:49:40 | 显示全部楼层
你好,楼主我想问一下运输验证是根据什么标准来做的?

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我也是想问这个问题  详情 回复 发表于 2019-6-24 16:52
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药徒
发表于 2019-6-24 16:51:47 | 显示全部楼层
包装材料的与运输、储存的适应性;  这里需要运输验证。
这个大家是怎么做的,特别是储存条件中的温度和湿度是怎么验证出来的?
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药徒
发表于 2019-6-24 16:52:46 | 显示全部楼层
雪落 发表于 2019-4-9 17:49
你好,楼主我想问一下运输验证是根据什么标准来做的?

我也是想问这个问题
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药徒
发表于 2019-11-26 17:23:52 | 显示全部楼层
巳已己 发表于 2019-6-24 16:52
我也是想问这个问题

ASTM D4169-16  DC13    医疗设备大型的ISTA3E/ISTA3B
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药徒
发表于 2020-4-12 10:05:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-12 10:08:20 | 显示全部楼层
学习学习!!!
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发表于 2020-5-13 14:20:31 | 显示全部楼层
学习学习,包装知识
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药徒
发表于 2020-6-24 17:02:37 | 显示全部楼层
巳已己 发表于 2019-6-24 16:51
包装材料的与运输、储存的适应性;  这里需要运输验证。
这个大家是怎么做的,特别是储存条件中的温度和湿 ...

委托专业的机构去做
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发表于 2021-3-23 10:57:15 | 显示全部楼层
有接触外包装工艺验证的吗?应该怎么考虑啊?
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药圣
发表于 2022-7-11 19:21:42 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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发表于 2022-7-29 14:19:49 | 显示全部楼层

学习学习!!!
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