关于一台设备是否必须校准

低调入斯

wencong 发表于 2018-4-24 13:19
储物是储什么东西？

一些原料，需要超低温保存

zj3801033

低调入斯 发表于 2018-4-25 07:47
一些原料，需要超低温保存

先说系统影响评估（SIA），这个是用来评估你的设备对你产品质量和数据完整性的影响；再谈你低温储存箱，是用来存放原料的；如果温度出现了波动或设备失效对你的产品质量是有影响的，基本上可以把它列为直接影响因素，通俗说这个就是风险比较高的设备（以前所说的关键设备）；所以还是要进行计量校准。
如果是我自己来评估的话，除了计量校准，我还会对它进行验证（温度均匀性、最差条件的点等等）；不能让它处于失控状态。

wencong

低调入斯 发表于 2018-4-25 07:47
一些原料，需要超低温保存

是不是要有一个经过校验的仪器仪表 来确认需要低温保存的储物设备 能达到你要求的温度呢？

云水风度

只要与产品生产和质量控制有关的设备、仪器，都应该校准，有些是要强制检定的，有些可以校准或自校准。比如你的超低温冰箱，使用的低温范围应该校准，不然怎么确定你的样品贮存环境合乎要求？拉力计更与产品质量有关，也应校准与产品质量有关的参数。供参考。

歪打正着

凡是涉及到测量数值的工具，仪器都要校验。
像你说的拉力试验机，用来测量拉力大小的，必然要与标准拉力对比，是否准确。这就是校验。
超低温冰箱，上面有温度测量，比如温度探头，这个也要测量，与标准温度对比，看看是否准确，误差有多少。
旋转粘度计，这个要测量粘度大小，也要与标准粘度对方，看看是否准确。
这些都要校验的，主要校验数值测量部分，而不是整台设备校验。
这是都要常年要用的，使用过程测量数值会发生飘移，还要每年校验。

低调入斯

wencong 发表于 2018-4-25 08:33
是不是要有一个经过校验的仪器仪表 来确认需要低温保存的储物设备 能达到你要求的温度呢？

没有，只是上面有个数显的温度指示器。并没有校验过。所谓能达到，其实研发自己并没有设定需求温度。

低调入斯

云水风度 发表于 2018-4-25 10:00
只要与产品生产和质量控制有关的设备、仪器，都应该校准，有些是要强制检定的，有些可以校准或自校准。比如 ...

这样说的话，应该所有设备都检定或校准了吧？我是觉得有些设备他们部门都没有研究一下就买了，买了就让我们检。自己都没有列入文件受控，只是让我们去检，这样一来他们自己可以不担责任。拉力计不涉及产品质量，只是他们自己做实验用的。低温范围应该是买的物料所需的环境。买一个检一个，我是感觉太浪费了。

低调入斯

歪打正着 发表于 2018-4-25 16:21
凡是涉及到测量数值的工具，仪器都要校验。
像你说的拉力试验机，用来测量拉力大小的，必然要与标准拉力对 ...

一台仪器设备必然涉及测量数值。然而这台设备是不是属于管控范围不应该考虑吗？不能说，买来一台设备就检一台设备吧？会不会太浪费了？

低调入斯

看到大家基本都建议去检，这样更合适。其实，我报上去，然后让计量检测中心过来检测是很简单的事，这样我也很轻松。只是，我想到是不是每一台设备都必须要校准、检定吗？（强检的不说）这样不是太浪费成本了吗？

歪打正着

低调入斯 发表于 2018-4-26 08:02
一台仪器设备必然涉及测量数值。然而这台设备是不是属于管控范围不应该考虑吗？不能说，买来一台设备就检 ...

肯定是买一台设备，必然要检一台设备，不管是校验，还是设备验证都是这样的。新设备必须的。你脑子里装的什么东西，做事情靠想象吗？多读点书，这么多GMP指南都写着。

歪打正着

浪费不浪费，不是你考虑的事情。你考虑怎么做对事情。搞的你好像是老板一样。老板还没说这样省钱呢

低调入斯

歪打正着 发表于 2018-4-26 09:04
浪费不浪费，不是你考虑的事情。你考虑怎么做对事情。搞的你好像是老板一样。老板还没说这样省钱呢

老板是没说这样省钱，但是花钱他会考虑啊！所以你做事只管自己对错，不管其他的吗？省钱省下来就是工作突出点，过年拿奖金你靠什么？靠我一件事都没做错？

低调入斯

歪打正着 发表于 2018-4-26 09:02
肯定是买一台设备，必然要检一台设备，不管是校验，还是设备验证都是这样的。新设备必须的。你脑子里装的 ...

我可能年纪没你大，经历的也没你多，所以我才上来请教的。如果有什么好建议，请提出来，我虚心接受。

wch19821228

仪器设备涉及监控、测量、存放（当然有储存要求的情况）正常都应进行校验，你买来设备评估完发现根本没必要进行校准，说明买设备前的评估工作在企业内缺失掉了，这时给领导提这方面的建议是你的工作突出点（即使领导不认同你的建议但在心里还是肯定你是有发展前途的），就像生产现场的数显冰箱用来放了点扳手、改锥之类的，有钱嘚瑟一下怎么了，只不过企业这么干浪费成本厉害，但你要存放有温度要求且为产品生产需要的物品那就另当别论了。

低调入斯

wch19821228 发表于 2018-4-26 12:13
仪器设备涉及监控、测量、存放（当然有储存要求的情况）正常都应进行校验，你买来设备评估完发现根本没必要 ...

现在企业内部就是不经过评估就各种购买，我虽然人微言轻，总是要发表自己的想法的。
谢谢你的建议，我再去看看评估方面的书。

wch19821228

低调入斯 发表于 2018-4-26 13:50
现在企业内部就是不经过评估就各种购买，我虽然人微言轻，总是要发表自己的想法的。
谢谢你的建议，我再 ...

还真别说，这种不经过评估买设备的情况还真不少，家里面买个小东西费点钱无所谓，但企业买大设备不进行完善的评估这种情况也还真多，之前在两家企业呆了不到一年，你说的这种情况真多，买回的设备要不不能用，要不就是需要大改造，还有几十万的设备一点不能用干放着，看着都觉得心疼，但也确实遇到了你说的情况人微言轻起到任何改善的作用。。。。

低调入斯

wch19821228 发表于 2018-4-26 14:30
还真别说，这种不经过评估买设备的情况还真不少，家里面买个小东西费点钱无所谓，但企业买大设备不进行完 ...

几十万在这边也不算大，1000万的设备用成200万的设备你敢信？真是没人去捅，也不想干这种损人不利己的事

兴奋你我

按规定应该校验

吴从武

主要是你的设备是用来干什么的。有没有测量的功能。。
就像一把尺子，你用来量东西，那你可能要定期的校准。如果仅仅用来打屁股，那你就没有哦必要校准了。

jwz361

首先要弄清楚检定、校准、确认这三个概念
检定：国家强制，对象是基准器、标准器。
校验：非国家强制，对象是除检定外的计量器具、测量装置。
确认：企业自发组织，对象是由多个单元组成的设备。
一个设备、仪器如果会影响到产品质量或者检验结果，就必须进行其中一项。至于怎么规定，就需要进行设备、系统影响性评估（SIA）。
对产品质量或者检验结果有影响的设备需要做一个计量主列表，确定哪些要外部校准检定，哪些要内部确认。