分析方法学验证技巧与重点

dm136990 · 发表于 2018-7-3 14:05:15

总结的不错

py5iXaQDGG · 发表于 2018-7-9 16:13:52

学习了

一米2015 · 发表于 2018-7-12 11:35:47

多谢分享

Fanncy · 发表于 2018-7-16 19:51:19

看看，学习

jupgy2015 · 发表于 2019-1-25 11:12:31

学习一下，谢谢

weijian_Lu · 发表于 2019-2-20 16:59:34

paynelee 发表于 2018-4-26 15:08
15版药典四部的分析方法验证的限度已经被无数人批评了。当时也有分析人员跟我反馈达不到，但实际上有写这么 ...

药典四部通则《0512高效液相色谱法》“除另有规定外，通常含量低于0.5%的杂质，峰面积的相对标准偏差（RSD）应小于10%”那针对0.1%的杂质进行方法学验证重复性时，RSD值要求是10%还是3%（通则9101药品质量标准分析方法验证指导原则）？这个不满足0.01%以及多成分的条件，怎么规定呢？

wsx · 发表于 2019-2-21 08:05:06

降解试验的质量守恒，哪位做过实例？大多数情况下降解产物加上残余主成分的峰面积与原主峰面积会差别很多。原因在于降解物在某波长处的响应值与主成分响应值差别很大。

Bigtree · 发表于 2019-2-21 08:30:42

学习一下！

泰安老张 · 发表于 2019-5-16 12:55:33

过来学习一下。我认认真真的看完了

xidio114 · 发表于 2019-8-17 17:56:41

谢谢楼主

zhangy-197711 · 发表于 2019-12-19 11:26:03

检测限定量限是根据响应和斜率的标准差计算出来的，怎么去验证估计出来的这个检测限和定量限？配6个定量限检测限溶液，进样，计算响应的RSDMA ?

淡了眉梢 · 发表于 2020-3-30 15:06:17

值得学习

Torocac · 发表于 2020-3-30 16:35:58

谢谢分享

淡了眉梢 · 发表于 2020-4-8 13:26:36

楼主真知灼见

………1 · 发表于 2020-4-8 13:49:13

谢谢分享

lele2008 · 发表于 2020-5-23 22:12:54

学习一下啦，谢谢提供分享。

左右1234 · 发表于 2020-6-23 16:26:17

请问在“专属性中用DAD检测器报告峰纯度”其中峰纯度是不是有一个限度范围，多少算是合适？还请提供出处

宁049a3f4c · 发表于 2020-6-29 10:35:25

你好，请问通常需要验证几个批次的，然后定方法呢

zhanjinjin1217 · 发表于 2020-6-30 16:04:20

分析的很透彻，谢谢

zhanjinjin1217 · 发表于 2020-6-30 16:05:01

分析的很透彻，谢谢。

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