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[验证管理] 关于设计确认的相关问题

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药徒
发表于 2018-4-26 09:58:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,想问一下,设计确认里面的确认项,包括一些反应釜的规格、材质、压力,EHS需求,QA需求等。一般需要谁来配合完成?是工程部的人,还是车间的人,还是验证部的人?
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药生
发表于 2018-4-26 10:20:57 | 显示全部楼层
一般来说,需要谁确认的由谁来负责,例如规格材质压力等等在厂家提供的设备信息上都有,没有的话让工程部的人去要。EHS和QA需要确认的让他们去确认,有问题的也委托工程部去要。简单来说,DQ期间是设备还没来的时候,大部分的资料索要工作是工程部或者车间去做,但是确认的工作还是谁专业谁做。
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药徒
发表于 2018-4-26 10:41:01 | 显示全部楼层
一般来讲,这个流程是,由工艺部门提出工艺要求,比如药物合成的温度,压力等,再比如管口方位,数量,容积等,这是一个初步的意见。
然后交由设备部门评估,或者设计其材质,压力,温度。考虑到安全因素,不一定是工艺的那个压力和温度了。
最终由设备部门确认这些参数。
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药徒
发表于 2018-4-26 11:00:47 | 显示全部楼层
主导是验证部的,需要文件可以跟工程部和供应商联系,DQ期间一般是检查对方提供的技术文件(如:招标文件、对方的设计图纸等)和URS的匹配度。
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