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[日常管理] 解析为何参加了很多数据完整性培训 而依然做不好

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发表于 2018-4-26 12:25:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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很多同行抱怨明明参加了很多数据完整性的培训,可依然做不好数据完整性。

怎么做到数据完整性。说白了就一句话,把所做的记录下来。

纸质记录就是写记录,这很简单。

电子记录则需要设备软件来实现。如审计追踪,软件有这个功能把它打开就行了,跟药厂没什么关系。

说起来这么简单的事为什么做不到呢。因为造假了,所以弄不好。

而任何一个培训都不会教如何造假,所以参加再多的培训也还是做不好。

解决的办法就是不造假,提高不可描述的水平。
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药徒
发表于 2018-4-26 12:36:39 | 显示全部楼层
解决的办法就是不造假,经典呀!
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药徒
发表于 2018-4-26 12:39:11 | 显示全部楼层
经典,这才是简单的本质
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药徒
发表于 2018-4-26 12:42:19 | 显示全部楼层
(拍桌子)说到点子上了!
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药士
发表于 2018-4-26 12:55:01 | 显示全部楼层
有几个能问心无愧说,我不怕,心里没底的
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大师
发表于 2018-4-26 13:45:46 | 显示全部楼层
说的太好了!
其实很多人去参加所谓的数据完整性培训就是想听专家教你如何造假,从来都是败兴而归。
说白了,大角度是怕麻烦,怕数据出现异常要写偏差,要分析,还想省事,结果顾忌太多什么都没做好,反倒把自己累的不好过!
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发表于 2018-4-26 13:54:55 | 显示全部楼层
说的也不全对,对于电子记录有两种,1故意2无意,由于对IT不熟练不能排除无意的成分
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药徒
发表于 2018-4-26 15:01:37 | 显示全部楼层
确实一针见血啊
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发表于 2018-4-26 15:10:32 | 显示全部楼层
当初翻译的时候其实数据完整性就是数据可靠性,所做的一切只是为了证明你的数据完整可靠
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药徒
发表于 2018-4-26 15:30:33 | 显示全部楼层
不造假谈何容易,中国的检查官非逼着别人造假,在药企,出了问题,记录下来,被检查官看到,会打破砂锅问到底,非把人的老底子揭出来不可,所以,正因为药企人员摸透了中国检查官们的套路,能不让别人知道的绝对不愿意主动呈现给别人看。
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药徒
发表于 2018-4-26 17:04:26 | 显示全部楼层
说得对  但是做药的这些有几个人能说的动老板一定要按GMP走,你领老板工资的,按GMP走成本就在那里!你觉得对于现在国家中小企业有几家能做得到?
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药徒
发表于 2018-4-26 17:19:53 | 显示全部楼层
反对楼主的这句话:“电子记录则需要设备软件来实现。如审计追踪,软件有这个功能把它打开就行了,跟药厂没什么关系。”

我的观点:保证数据可靠性的最终职责是药厂,跟软件公司,什么软件没关系。

1. 药厂,数据所有者,应该清楚的知道,需要哪些数据,其中哪些数据是关键的,就算是纸质记录也不仅仅是记下来那么简单,记录的设计是很考验设计人员对GMP的理解能力的,因为把所做的事情完全记录下来,可以说是不可能的一件事情。确保GMP结果,GMP决策的重现性,这是数据可靠性的灵魂,也是决定需要哪些数据的关键。
2. 关于软件,在采购的时候,就应该考虑到其合规性需求。需求不明确,导致软件功能不到位,官方检查客户审计不通过,不能怪软件公司吧。
3. 合规的软件买来安装完之后,更需要药厂使用人员对其进行合规性的管理,比如进行验证,比如对其产生的数据进行审核。楼主提到审计追踪,应该知道法规要求对审计追踪记录进行定期审核。并不是说软件有审计追踪功能,且已经打开,就够了。同样的软件,用在不同的公司,有的通过了检查,有的没通过,怪软件吗?
4. 维护。软件跟硬件一样,都是需要维护的,软件也会出bug,会因为人员的不当操作出现各种各样的问题,需要不断的维护,甚至是升级。这也是软件使用者的责任。

就现行各主要的官方药监机构对于数据可靠性的期待,仅仅不造假是不够的,你得证明你不能造假,或者有谁造假了马上就被发现,被报告,被处理。
当然,如果从零开始,那就先从不造假开始!
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药徒
发表于 2018-4-26 17:44:15 | 显示全部楼层
所有的出台的法规政策,都是为了防止造假。有审计跟踪开启,进行了么?不一定吧,还得每批次放行之前对审计跟踪进行审核。
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