无菌制剂生产器具处理

zp5020 · 发表于 2018-4-26 16:39:44

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新车间没有设置干热烘箱，那么器具除热源只能通过碱洗，碱洗洗液浓度多大合适，是每批生产前都要碱洗还是定期处理一次？各位大神有这方面的经验吗？

歪打正着 · 发表于 2018-4-26 17:30:25

本帖最后由歪打正着于 2018-4-26 17:31 编辑

微生物生长多快啊，必须每批都要洗。吃饭还每顿都要洗碗呢，何况无菌药品呢！服了你了。你干洗碗工都不合格！
1%就可以了。

莲青山药农 · 发表于 2018-4-26 19:36:06

碱洗洗液浓度0.5%，每批生产前都要碱洗，但吹干后，还是要灭菌（湿热也可以）。

zp5020 · 发表于 2018-4-27 08:14:15

歪打正着发表于 2018-4-26 17:30
微生物生长多快啊，必须每批都要洗。吃饭还每顿都要洗碗呢，何况无菌药品呢！服了你了。你干洗碗工都不合格 ...

别批评我呢，好惭愧，每批洗，清洗水要取样检内毒素吗？

zp5020 · 发表于 2018-4-27 08:14:56

莲青山药农发表于 2018-4-26 19:36
碱洗洗液浓度0.5%，每批生产前都要碱洗，但吹干后，还是要灭菌（湿热也可以）。

清洗水要不要取样检内毒素？

歪打正着 · 发表于 2018-4-27 08:42:35

zp5020 发表于 2018-4-27 08:14
清洗水要不要取样检内毒素？

要检的，要做清洁验证，看看清洁效果能不能达到。平时不检。

zp5020 · 发表于 2018-4-27 16:09:06

歪打正着发表于 2018-4-27 08:42
要检的，要做清洁验证，看看清洁效果能不能达到。平时不检。

了解，谢谢了！

清晨的星星 · 发表于 2018-4-27 16:12:00

2%氢氧化钠

zp5020 · 发表于 2018-4-27 16:34:36

清晨的星星发表于 2018-4-27 16:12
2%氢氧化钠

你们是这样处理的？有没有具体的SOP吗

莲青山药农 · 发表于 2018-4-27 19:54:40

zp5020 发表于 2018-4-27 08:14
清洗水要不要取样检内毒素？

一般器具清洗都是手工操作，清洁验证的效果会随着人员的变化和个人情况的影响，，清洁验证只能证明清洁方法和方式的可行性，但不能仅靠清洁验证结果来控制人员清洁操作的变化，故要进行日常监控（如残留测试等，依据公司情况和行业要求确定）

小金库 · 发表于 2023-4-3 22:20:41

非常感谢分享

[生产运营] 无菌制剂生产器具处理