蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 3814|回复: 25
收起左侧

[其他] FDA 发布关于API的问答

[复制链接]
药徒
发表于 2018-4-29 15:03:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

On April 19, 2018, FDA published a guidance document that answers questions about the implementation of the International Council for Harmonization (ICH) Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. ICH Q7 helps pharmaceutical companies ensure that APIs meet quality and purity characteristics. This Q&A document is in response to industry requests for clarification of some ICH Q7 sections.

Topics addressed in the Q&A document include quality management, personnel training, facilities, process equipment, documentation, materials management, production, storage, and validation. Specifically, the document clarifies requirements for releasing raw materials, sampling, product quality review, risk management, acceptance criteria, evaluation of material suppliers, and more.


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-6-13 18:49
有种方法是这样的,根据杂质谱先评估出产品的降解杂质,然后,在每隔五批或者10批在设备的最难清洁部位取 ...

杂质谱中有些是工艺杂质,有些是产品相关杂质。本身杂质的检测方法的稳健性也要通过stress testing来评估,既杂质方法需要可以检测出潜在的降解杂质。你说的这种方法我感觉似乎是纯验证的人提出的思路,而不是几个部门协作的结论
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2019-06-13 14:37
在加速稳定性试验和stress testing/foreced degration试验中会对活性成分的降解途径和主要降解物进行研究

有种方法是这样的,根据杂质谱先评估出产品的降解杂质,然后,在每隔五批或者10批在设备的最难清洁部位取样检测这些杂质,根据结果评估杂质的降解趋势,从而定义连续生产周期,即清洁的周期

点评

Doitasyoulike  杂质谱中有些是工艺杂质,有些是产品相关杂质。本身杂质的检测方法的稳健性也要通过stress testing来评估,既杂质方法需要可以检测出潜在的降解杂质。你说的这种方法我感觉似乎是纯验证的人提出的思路,而不是几个部  详情 回复 发表于 6 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-6-12 19:47
怎么取样检测,评估降解杂质

在加速稳定性试验和stress testing/foreced degration试验中会对活性成分的降解途径和主要降解物进行研究
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 7 天前 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-6-12 21:33
清洁验证描述的一般都是活性残留,杂质降解这块没考虑过,所以具体不知道怎么实施

有活性物质考虑活性残留,主要参考日剂量标准,没有活性就主要参考LD50标准!杂质降解,就看降解物有没有活性,个人理解!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-12 21:33:30 来自手机 | 显示全部楼层
医仙 发表于 2019-06-12 21:06
清洁验证里面都有啊!

清洁验证描述的一般都是活性残留,杂质降解这块没考虑过,所以具体不知道怎么实施
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-12 21:06:44 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-6-12 19:47
怎么取样检测,评估降解杂质

清洁验证里面都有啊!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-12 19:47:17 来自手机 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2019-06-12 19:45
你意思是检测方法,还是允许限度

怎么取样检测,评估降解杂质
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-12 19:45:25 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-6-12 12:18
嗯嗯,是降解产物,通过清洁验证我怎么去评价呢?

你意思是检测方法,还是允许限度
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-12 12:18:50 来自手机 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2019-06-12 10:00
可以是活性成分、降解产物、清洁剂、微生物、内毒素等

嗯嗯,是降解产物,通过清洁验证我怎么去评价呢?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-12 10:00:10 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-6-10 22:09
对于专用设备,残留物指的是什么?

可以是活性成分、降解产物、清洁剂、微生物、内毒素等
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-10 22:09:36 来自手机 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-04-29 19:52
Q7 3.12 “training should be periodically assessed 培训应定期进行评估”是什么意思?
应有一个系统,评估人员是否依然胜任其职责,是否需要更加频繁的培训或额外的培训,是否需要重新培训。

对于专用设备“目视干净”是否是可接受的清洁有效性检查标准 (即,没有特定分析方法测定标准)?
“目视干净”可以是专用设备的清洁检查标准,但要基于(1)目视检查的可行性(2)清洁研究的数据支持(如,分析检测数据以证明清洁的有效性)(Q7 12.76)。设备应以合适的频率清洁(如,根据时间或根据批次)以避免污染物残留和累积(如,降解产物或微生物),避免影响API质量。

对于专用设备, 是否应该建立残留物的可接受标准?
是的,无论设备是否专用,均应建立残留物的可接受标准,且,设备应以合适的频率清洁(如,根据时间或根据批次)以避免污染物残留和累积。
清洁频率和可接受标准应基于对工艺,反应和降解的理解建立,并应考虑到溶解性,效价,毒理等。建立可接受标准并不意味着需要在每次清洁后取样检测。目视检测设备清洁是Q7的要求。当验证数据证明清洁的有效性后,应以合适的频率对清洁程序进行监控。

对于专用设备,残留物指的是什么?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-27 08:27:08 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-4-29 19:52
Q7 3.12 “training should be periodically assessed 培训应定期进行评估”是什么意思?
应有一个系统, ...

谢谢,翻译版
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-27 08:14:01 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-13 14:57:45 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-3-13 14:27:18 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2018-5-1 19:34:32 | 显示全部楼层
参考学习,谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

头像被屏蔽
发表于 2018-4-30 23:59:51 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-30 16:02:38 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2018-4-30 10:48:53 | 显示全部楼层
谢谢,群主
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-6-20 12:09 , Processed in 0.178908 second(s), 75 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部