温度验证

lvpeng · 发表于 2018-5-3 19:25:47

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温度类设备仪器验证大家都是参考的什么？

jwz361 · 发表于 2018-5-4 09:38:21

温度类分很多种的，就我接触过的就有
1.常温类，细菌培养箱
2.高温类：烘箱
3.灭菌类：灭菌柜、胶塞清洗机、管道SIP
4.超高温：隧道烘箱、马弗炉
5.低温类：冰箱
6.超低温类：冻干箱、超低温冰箱
灭菌类的指导性文件比较多，其他温度的就相对没那么多参考资料了。

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-3 22:02:50

什么意思，没搞懂要干嘛，想做什么呢？

生活不止眼前 · 发表于 2018-5-4 08:24:23

药品生产质量管理规范2010，EU GMP,FDA. Food and Drug Administration's (FDA) code of Federal Regulations (CFR) -Title 21, Parts 600，210 and 21 ] (cGMP).EN 285—2006 Steam Sterilizers
GB 8599—2008大型蒸汽灭菌器技术要求.PDA. Technical Report 1，Validation of Moist Heal Sterilization Processes, Revised. 2007

lvpeng · 发表于 2018-5-4 13:11:41

jwz361 发表于 2018-5-4 09:38
温度类分很多种的，就我接触过的就有
1.常温类，细菌培养箱
2.高温类：烘箱

没有正面回到问题！

lvpeng · 发表于 2018-5-4 13:12:10

dcgxy1205 发表于 2018-5-3 22:02
什么意思，没搞懂要干嘛，想做什么呢？

温度类设备验证参考指南

lvpeng · 发表于 2018-5-4 13:13:48

星辰碧落发表于 2018-5-4 08:43
另外我六月份就会去以岭药业，距离我们见面还有最多不到两个月了，激不激动？

很期待看到你们握手的照片！

lvpeng · 发表于 2018-5-4 13:14:16

星辰碧落发表于 2018-5-4 08:42
刘辉宾，以上这些东西你都认真看过了吗？

我认为没有。如果你确实吧你说的这些东西都认真读过，就绝对 ...

星辰来专业指导一下！

shlzlb · 发表于 2018-5-22 09:45:22

有意思！有人在群里直呼其名！

sintyliu · 发表于 2018-5-25 15:13:55

一般做温度验证的设备都很贵，如果有需要的话可找有资质的第三方检测公司或者租赁都可以如愿需要可以@本人

[国内外GMP法规及其指南] 温度验证

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