ICH简介

Jacky_yan · 发表于 2012-7-26 18:18:52

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ICH

Q1A　（B2）新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B　稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性K验
Q1C　新剂型的稳定性试验
Q1D　新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
Q1E　稳定性数据的评价
QlF　气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
Q2A　分析方法论证的文本
Q2B　分析方法的论证：方法学
Q3A　（R）新原料药中的杂质
Q3B　（R）新药制剂中的杂质
Q3C　杂质：残留溶剂的指导原则
03C　（M）杂质：残留溶剂（修订）N一甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
03C　（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量PDE
Q5A　生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B　对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
QSC　生物技术产品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
QSD　用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
QSE　生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A　规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
Q6B　质量标准：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
Q7A　活性药物成分（API）的GMP指南
Q8　药品研发
Q9　质量风险管理

ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：
1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。
3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类
M1: 常用医学名词（MedDRA）
M2: 药政信息传递之电子标准
M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排
M4: 常规技术文件(CTD)
M5: 药物词典的数据要素和标准
2005年11月ICH执行委员会接受了一套用于ICH指导原则的新编码法则，并与当月正式执行。
Q1-Q10含义：
Quality质量
Q1: Stability稳定性
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products
新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms
新剂型的稳定性试验
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E: Evaluation of Stability Data
稳定性数据的评估
Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV
在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据
Q2: Analytical Validation分析验证
Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
分析程序的验证：正文及方法论

Q3: Impurities 杂质
Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances
新原料药中的杂质
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
新制剂中的杂质
Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents
杂质：残留溶剂指南
Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(保留)
PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3))          四氢呋喃的PDE
PDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3))       N-甲基吡咯烷酮的PDE
Q4: Pharmacopoeias药典
Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调
Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
药典内容的评估及推荐为用于ICH地区
Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
   on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter
附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇
Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
   on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter
附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇
Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions
   on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter
附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇
Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量
Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析
Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验
Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process
基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性
Q6: Specifications 规格
Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees)
质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)
Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
Q7: Good Manufacturing Practices （GMP）
Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
活性药物成份的GMP指南
Q8: Pharmaceutical Development药物研发
Annex to Q8
Q8附录
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系

forker · 发表于 2012-7-26 21:10:30

学习了

明朗 · 发表于 2012-7-26 22:41:43

不错，谢谢了。

胜利者 · 发表于 2012-7-26 22:43:10

有意思！！

中华骏捷 · 发表于 2012-7-27 08:35:47

好好学习，天天向上。

玻璃杯 · 发表于 2012-7-27 08:47:54

好全的介绍
谢谢

1121687468 · 发表于 2012-10-30 19:14:21

不懂，学习学习

syhorchid · 发表于 2012-10-30 19:50:18

谢谢楼主分享

航行 · 发表于 2012-10-31 08:10:04

真的学习了

一缕阳光 · 发表于 2012-11-6 15:05:37

感谢楼主！！！！

wu20120720 · 发表于 2013-2-24 22:04:13

谢谢学习了

密码被锁定 · 发表于 2014-10-16 14:48:15

学习了，谢谢！

小金库 · 发表于 2023-4-5 18:12:47

感谢分享

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