进样量是10μL，进样时成了20μL

wxlfx511 · 发表于 2018-5-6 08:59:16

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在测定样品含量的时候，药典要求进样量为10μL，因为进样环为20μL，所以就进成了20μL，这样的话，是否违反GMP的哪个条款，属于什么性质呢

开始你的秀 · 发表于 2018-5-6 09:22:33

你们有企业SOP吗？所有规程都是基于GMP，又不是让你要一模一样，只要方法验证符合要求，当然是可以的。

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-6 10:06:27

可以进样20ul，但是需要企业SOP中规定进样量，检验原始记录里也规定是20ul，并且相应的计算公式也得折算。

gproe · 发表于 2018-5-6 10:29:26

你这个操作方法，肯定是欠妥
能不能算，还要看你验证的结果

给力宏 · 发表于 2018-5-6 12:09:53

你们自己公司可以灵活处理，没可能买的设备和法规是100%匹配的，做验证和方法确认得出折算值、误差值、可接受范围值……
药典规定衡器校准使用的是称量物品一半的砝码，我投料一批称200kg(有机溶剂)，我去哪里找100kg的砝码？谁能搬得动？

入不了门者 · 发表于 2018-5-6 12:24:29

给力宏发表于 2018-5-6 12:09
你们自己公司可以灵活处理，没可能买的设备和法规是100%匹配的，做验证和方法确认得出折算值、误差值、可接 ...

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lmqqwer · 发表于 2018-5-7 08:28:43

看你的验证了，结果有可能不在线性范围内

[国内外GMP法规及其指南] 进样量是10μL，进样时成了20μL