关于元素杂质你怎么看？欢迎讨论！！！

mwp58403 · 发表于 2018-5-8 10:49:27

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距离ICH和FDA正式实施元素杂质分析已经4个多月了，CFDA也有样学样的正在进行，关于元素杂质有几个问题，一来请教，二来讨论？
1.元素杂质控制的意义何在？启发点在哪？
2.元素杂质控制的范围应该包含多大范围？分三个方面，第一，哪些品种需要做？第二，物料及生产设施设备（如原辅包，金属管道、垫片、硅胶管等）？第三，控制元素的个数及限度应该如何控制？
3.如果简单做，各位大神请推荐一下那几个方面是必须做？

入不了门者 · 发表于 2018-5-8 10:52:07

MARK一下等大神

mwp58403 · 发表于 2018-5-8 11:19:56

请各位大神不要独善其身，达则兼济天下嘛！！！

山顶洞人 · 发表于 2018-5-8 11:36:01

大多还在吐血，少数正在回血，能神气完足的站起来寥寥无几，至于指点江山的，阿门！

rainzcy · 发表于 2018-5-8 13:21:02

一大波仪器销售商正在靠近中

lisu247 · 发表于 2018-5-8 15:47:05

我认为理论意义远大于实际意义，就是仪器商赚钱的。
举个最简单的例子，一个人日常接触的和吃的食物等渠道吸收的金属元素量，远远大于1、2粒药品粒的金属含量，又不是什么放射性元素或者0.000001致死的，有什么关系哦。

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:52:19

感谢分享。

包河彭于晏 · 发表于 2023-5-21 09:56:47

只能说有规定，但怎么做、做什么、做到什么程度没说

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