原料药化学合成阶段清场要求

柳城 · 发表于 2018-5-16 10:05:51

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在精制前的生产阶段属于化学反应阶段，车间设备都是专用的话，对清洁有些什么要求。请教各种位前辈，初次接触原料药，原来是在饮片厂的，发现很多地方行不通。

spykow · 发表于 2018-5-23 09:46:30

file:///C:/Users/asus/Desktop/%E5%9B%BE%E7%89%871.png

yiluhao13love · 发表于 2018-5-16 11:14:13

专用也是要做清洗验证，确定清洗方法，最好每批清洁，把可以把清洁记录设计到主记录里面，或者单独拿出来，如果不是每批清洁，比如连续生产10批清洁，也是要做验证的

yiluhao13love · 发表于 2018-5-16 11:17:51

首先你要根据原料中间体或者是成品的溶解特性来确定清洗溶剂，尽量选低毒的溶剂清洗额，而且做清洗验证的时候除了考虑产品的残留量以外还要考虑溶剂残留，洁净区的设备还要考虑微生物限度，做清洗验证可以参考apic20169月的那一版的指南来做

老K · 发表于 2018-5-16 11:23:47

就问题回答：原料药精制前的阶段而且是专用设备：负责任的说1、不需要做清洁验证；2、可以做一个，连续生产XX批次做一次清洁，或连续生产XX时间做一次清洁的挑战实验，（测试项目可以是微生物、中间体残留、或过度反应的衍生物等化学残留）；
API阶段差不多：1、专用的话不需要做验证；2、非专用要做

维塔斯Vitas · 发表于 2018-5-16 13:28:09

清洁验证指南有说明
分为0-1-2三级，中间体之间的为0级，不需要清洁验证

柳城 · 发表于 2018-5-18 14:09:50

谢谢大家，我可以这样理解吗？在精制之前的化学反应阶段，专用的设备可以一直用，只需要在每批生产后对设备进行简单的清洗，目前的方式是用本工序用的溶剂对反应釜进行清洗后并入下工序处理。

spykow · 发表于 2018-5-23 09:51:55

spykow 发表于 2018-5-23 09:46

原料药工厂中清洁验证指南
可以去学习下

柳城 · 发表于 2018-5-26 15:30:55

spykow 发表于 2018-5-23 09:46

看是不是很明白，可以详细解释一下吗？

hualili · 发表于 2018-8-22 13:35:40

spykow 发表于 2018-5-23 09:51
原料药工厂中清洁验证指南
可以去学习下

请问“原料药工厂中清洁验证指南”哪里可以找到？多谢啦

tsfnet · 发表于 2018-8-23 15:53:21

原料药工厂中清洁验证指南
可以去学习下

[原料药] 原料药化学合成阶段清场要求