请教：中国药典药用辅料的问题

口服侠 · 发表于 2018-5-23 06:13:41

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中国药典2015版0251药用辅料，规定根据辅料用途和临床用药要求，制定相应的质量控制项目。药用辅料的残留溶剂、微生物限度、热源等应符合所应用制剂的相应要求，是不是说药用辅料用于哪种类型的制剂，就应该按照制剂的要求进行检验？比如说辅料用于口服固体制剂，都应该检验微生物限度吗？

★风★ · 发表于 2018-5-23 08:40:18

辅料没有要求的就按照制剂的要求来做吧。

山顶洞人 · 发表于 2018-5-23 09:20:34

前一个不完全正确，后一个没错

口服侠 · 发表于 2018-5-23 22:03:10

山顶洞人发表于 2018-5-23 09:20
前一个不完全正确，后一个没错

听专家说，没必要，需要进行关于微生物污染方面的风险评估

口服侠 · 发表于 2018-5-23 22:03:36

★风★ 发表于 2018-5-23 08:40
辅料没有要求的就按照制剂的要求来做吧。

进行关于微生物污染方面的风险评估，根据风险评估的结果判定

山顶洞人 · 发表于 2018-5-24 09:38:26

口服侠发表于 2018-5-23 22:03
听专家说，没必要，需要进行关于微生物污染方面的风险评估

你在开玩笑吧？

herozxq · 发表于 2018-5-24 10:19:11

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

孤舟蓑翁 · 发表于 2018-5-24 10:41:16

做什么级别产品，按什么级别检测。

[药典/标准文件] 请教：中国药典药用辅料的问题