请教！变更工艺用水检测周期

苦瓜和尚 · 发表于 2018-5-29 15:44:57

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请教各位，如果要变更工艺用水微生物限度的检验周期必须要做验证码？我根据历年的监测数据进行分析评估后延长检验周期是否可行。

起因：最初验证方案验证期限是14天，最后定的微生物限度检测周期是1周，（N年前的一波人做的）我现在如果要延长微生物限度检验周期必须从新做验证码，还是我汇总分析历年的微生物限度监测数据进行分析评估，形成分析报告就可以直接修订变更了。

小小虫 · 发表于 2018-5-29 16:03:43

首先给楼主点赞。个人认为不需要重新进行验证，因为检验周期的变更并非为制水工艺变更，对水质不产生实质上的影响。变更检验周期，关系到风险；拿出数据，同时也应指明制水工艺的各个关键步骤和相关的控制措施，证明风险的可控，已经足够充分了。

山顶洞人 · 发表于 2018-5-29 16:22:47

有点不明白，你是什么工艺用水？按照指南走，麻烦比较少，数据验证评估什么的，指南就是比较经典的风控

苦瓜和尚 · 发表于 2018-5-30 11:28:48

坐等各位的高见！

苦瓜和尚 · 发表于 2018-5-30 16:15:52

不要沉下去，坐等各位的高见！

歪打正着 · 发表于 2018-6-2 19:06:30

仍然没说清楚，你要改变的周期是什么。
是取样检测时间间隔吗？还是微生物限度检查时间？
还有你改变的理由呢？

kafaa · 发表于 2018-10-18 14:10:23

本来最初的验证报告就可以支持14天，我认为由7天改为14天不需要再做验证，不过风险评估和风险预防措施还是要做的。比如开始的第一周期，7天后每天都取样检测微生物，直到14天结束。

香焦004 · 发表于 2018-10-25 13:19:12

山顶洞人发表于 2018-5-29 16:22
有点不明白，你是什么工艺用水？按照指南走，麻烦比较少，数据验证评估什么的，指南就是比较经典的风控

你好，请问一下哪个指南？

无名之辈 · 发表于 2018-10-31 10:25:51

GMP实施验证指南

小金库 · 发表于 2022-7-9 20:18:34

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-11 20:35:30

非常感谢分享

请教！变更工艺用水检测周期

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