装载方式

lvpeng · 发表于 2018-6-1 12:29:37

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温度类和灭菌类设备一定要做定载吗？比如干湿热灭菌、VHP灭菌、培养箱等等

成慧潫 · 发表于 2018-6-1 12:33:01

当然要，想想PQ怎么定义的

莲青山药农 · 发表于 2018-6-1 13:05:35

必须，物品装载的不同（位置）对灭菌的效果联系！

x768109133 · 发表于 2018-6-1 13:10:24

灭菌类的设备有明确规定要做装载验证，GMP附录1：无菌药品第六十六条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
培养箱、烘箱等的装载验证不清楚是否需要，不过其空载的热分布、性能是需要验证的。

lhdfe · 发表于 2018-6-1 16:55:14

要，还要确定你的装载方式，以及可能出现的各种情况（例如装载20%、60%、80%，不同情况可能都需要验证），日常操作的时候，装载方式要与验证状态一致，否则可能会被检查官挑战。

lvpeng · 发表于 2018-6-1 17:36:41

Maric 发表于 2018-6-1 12:33
当然要，想想PQ怎么定义的

我的物品每次都不一样组合形式太多怎么定载？

lvpeng · 发表于 2018-6-1 17:37:26

莲青山药农发表于 2018-6-1 13:05
必须，物品装载的不同（位置）对灭菌的效果联系！

我物品组合形式太多了，根本没办法定载！

lvpeng · 发表于 2018-6-1 17:38:15

x768109133 发表于 2018-6-1 13:10
灭菌类的设备有明确规定要做装载验证，GMP附录1：无菌药品第六十六条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭 ...

难道我即使不用也要按照验证方式装载吗？

lvpeng · 发表于 2018-6-1 17:38:50

lhdfe 发表于 2018-6-1 16:55
要，还要确定你的装载方式，以及可能出现的各种情况（例如装载20%、60%、80%，不同情况可能都需要验证）， ...

可是我的物品组合形式太多了！

莲青山药农 · 发表于 2018-6-2 08:59:21

lvpeng 发表于 2018-6-1 17:38
可是我的物品组合形式太多了！

物品组合形式再多，可以用图片固定下来，其他装载不外乎三种（满、半、最小）

一沙一叶 · 发表于 2018-6-2 17:55:38

lvpeng 发表于 2018-6-1 17:36
我的物品每次都不一样组合形式太多怎么定载？

那就有代表性的设计

一沙一叶 · 发表于 2018-6-2 17:55:58

lvpeng 发表于 2018-6-1 17:37
我物品组合形式太多了，根本没办法定载！

也不能有特别的多的方式

x768109133 · 发表于 2018-6-4 11:16:13

lvpeng 发表于 2018-6-1 17:38
难道我即使不用也要按照验证方式装载吗？

我记得验证装载方式可以选择最小、半载、满载或者选择最小装载、典型装载（最常用的装载方式）、满载。可以参考下湿热灭菌工艺的验证指南里的内容。

[国内外GMP法规及其指南] 装载方式