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[吐槽及其它] 稳定性样品复测日期允许误差

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药徒
发表于 2018-6-6 16:35:45 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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持续稳定性试验的样品复测取出的时间只能滞后不能提前吗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-7 09:22:41 来自手机 | 显示全部楼层
GMP指南这里规定挺详细的,但是意思是长期可以早或晚,加速不推荐早于计划取样时间取出
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-6 16:37:38 来自手机 | 显示全部楼层
我在GMP指南里看到允许误差为正负两周,但是上次审计时提缺陷了,说只能滞后不能提前,莫非国外GMP和国内要求不一致?还是解读不一致呢?
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药士
发表于 2018-6-6 16:53:17 | 显示全部楼层
2 周 不合适。
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药徒
发表于 2018-6-6 17:09:59 | 显示全部楼层
GMP指南哪里有说可以正负两周? 一般是只能延后,不能提前。而且延后也有规定,不能太久。
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药徒
发表于 2018-6-6 17:13:28 | 显示全部楼层
不能提前,限期延后
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药徒
发表于 2018-6-6 17:22:42 | 显示全部楼层
限期延后多久?有明确规定吗?我好像记得没有见到过
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药徒
发表于 2018-6-6 17:23:55 | 显示全部楼层
这得根据你稳定性开始后的检测间隔周期来区别制定,如刚开始1、2、3个月延迟不得超2天,6、9、12个月可考虑不超5或7天,18、24个月可考虑不超15天;之后可考虑不超30天;
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药师
发表于 2018-6-7 08:05:57 | 显示全部楼层
wch19821228 发表于 2018-6-6 17:23
这得根据你稳定性开始后的检测间隔周期来区别制定,如刚开始1、2、3个月延迟不得超2天,6、9、12个月可考虑 ...

这样比较合理
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发表于 2021-1-29 09:19:24 | 显示全部楼层
这是哪一本指南?
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药徒
发表于 2024-1-3 10:49:14 | 显示全部楼层
menghlt 发表于 2018-6-6 16:37
我在GMP指南里看到允许误差为正负两周,但是上次审计时提缺陷了,说只能滞后不能提前,莫非国外GMP和国内要 ...

正负两周,具体是GMP指南的哪里看到啊?
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