湿热灭菌的再验证一般做几个循环？

raywyh · 发表于 2018-6-14 11:51:05

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请问湿热灭菌的再验证一般做几个循环？1次，2次，3次？有法规的要求吗？还是通过风险评估的结果来？谢谢

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-6-14 12:25:21

再验证一般做几个循环？啥意思？

baiyi1495 · 发表于 2018-6-14 12:30:36

什么是几个循环？

raywyh · 发表于 2018-6-14 13:02:15

baiyi1495 发表于 2018-6-14 12:30
什么是几个循环？

同一个装载再验证的时候做几次测试

hhgzymf · 发表于 2018-6-14 14:22:30

空载，可以经过评估，选最不容易均匀分布的程序做三遍；负载每个程序，每种装载方式都是做三遍，重复稳定性问题

关月瓜子 · 发表于 2018-6-14 14:38:37

一个灭菌工艺下，空载3、满载3、满载穿透3.有人喜欢做半载，那就再加上半载3、半载穿透3.规格换了的情况下不重复做空载。

baiyi1495 · 发表于 2018-6-22 12:34:39

每一个规格、每一种介质、每一个装载方式都是三次参照指南

faichild · 发表于 2018-6-22 15:09:35

自己公司确认SOP规定下首次全部是三次再确认可以根据自己情况；我们现在就是首次是三次再次是一次

raywyh · 发表于 2018-7-3 17:28:15

baiyi1495 发表于 2018-6-22 12:34
每一个规格、每一种介质、每一个装载方式都是三次参照指南

指南写的是两次

[生产设备] 湿热灭菌的再验证一般做几个循环？