辅料加量不变吗

jxnu2006 · 发表于 2018-6-17 21:35:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中药制剂注册工艺中并未规定辅料量，但中药提取物每批数量却并非固定的，所加辅料能否根据提取物量调整，还是必须固定辅料量？

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-17 23:54:27

1、根据重要提取物的数量，每次调整辅料的用量，然后进行制剂生产；工艺规程可以写适量辅料，但是批记录必须每次实际记录。
2、其实中药制剂的问题不是辅料添加的多少，而是提取溢料，各家有高招，但是——

XQW · 发表于 2018-6-18 09:00:42

工艺中并未规定辅料量，所加辅料量不可能固定。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-18 10:52:35

XQW 发表于 2018-6-18 09:00
工艺中并未规定辅料量，所加辅料量不可能固定。

检查员不会挑刺？那怎么计算辅料量啊？

桃源佬 · 发表于 2018-7-12 15:23:05

沙发说得对。不是辅料的量的问题，是你的浸膏多少问题。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 15:48:59

桃源佬发表于 2018-7-12 15:23
沙发说得对。不是辅料的量的问题，是你的浸膏多少问题。

浸膏量是有上限下限的，但不一定辅料的量都能适合吧？如果前期没有做这方面研究的话

桃源佬 · 发表于 2018-7-13 13:24:52

jxnu2006 发表于 2018-7-12 15:48
浸膏量是有上限下限的，但不一定辅料的量都能适合吧？如果前期没有做这方面研究的话

有吗？如果有就没问题，处方大多是辅料适量。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-13 14:38:05

桃源佬发表于 2018-7-13 13:24
有吗？如果有就没问题，处方大多是辅料适量。

之前有没有做过我就不知道了，药监局以及对生产不太懂的就会挑理，说你这处方没个固定的量，随意性太大，然后企业为了迎合，也就在工艺规程中硬生生写了个数量

jxnu2006 · 发表于 2018-7-13 14:41:12

桃源佬发表于 2018-7-13 13:24
有吗？如果有就没问题，处方大多是辅料适量。

你们企业没这情况吗？工艺规程及生产指令辅料都写适量？

yuansoul · 发表于 2018-9-3 15:53:38

结合，你对哈五减二的思路，这个属于违规啊。

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:30:00

学习借鉴

[片剂] 辅料加量不变吗