内包材名字

候振轩 · 发表于 2018-6-19 16:11:29

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药品挂网的说明书中的[包装]一项中写明的包装材质和现在供应商的注册批件中的名称不一致该如何处理？

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-19 16:47:24

1、是相同材质不同表述方式？
2、还是不同的材质。
第一种好说，第二种就比较麻烦了，涉及到补充申请问题，批准后方可实施。

候振轩 · 发表于 2018-6-20 08:58:41

dcgxy1205 发表于 2018-6-19 16:47
1、是相同材质不同表述方式？
2、还是不同的材质。
第一种好说，第二种就比较麻烦了，涉及到补充申请问题 ...

如第二种情况是不是还的做好多包材相容性的研究之类的现在情况是原来没注意过最近才反应有不一样的应该是中间更换过供应商或供应商自己进行了再注册而企业未关注到此方面说明书也未跟进进行修改

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-20 09:17:16

候振轩发表于 2018-6-20 08:58
如第二种情况是不是还的做好多包材相容性的研究之类的现在情况是原来没注意过最近才反应有不一样的应 ...

注射剂还是口服，或者其他剂型的？

候振轩 · 发表于 2018-6-21 11:55:31

飞凌大圣发表于 2018-6-20 09:17
注射剂还是口服，或者其他剂型的？

口服片剂和外用软膏

候振轩 · 发表于 2018-6-21 11:57:10

现在看两种情况都存在有的是说明书修订过程造成的错误实际使用和供应商注册批件的一致说明书中的包装项下描述错误。。。。

[供应商管理] 内包材名字