蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3003|回复: 8
收起左侧

[变更管理] 药品内包材变更供应商需完成几个月的加速试验,就可以放行?

[复制链接]
发表于 2018-6-20 17:08:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神讨论一下,谢谢
单选投票, 共有 14 人参与投票 查看投票参与人

投票已经结束

14.29% (2)
78.57% (11)
7.14% (1)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-20 17:26:25 | 显示全部楼层
只是变更供应商,没有变更材质,有必要做稳定性考察吗?
坐等大神恢复。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-6-20 18:04:50 | 显示全部楼层
放行?
先去国家局审批吧
另外,现在包材也关联审评,你换的包材过了吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-6-21 16:34:12 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-6-20 18:04
放行?
先去国家局审批吧
另外,现在包材也关联审评,你换的包材过了吗?

包材没有变,只是换供应商
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-29 16:21:23 | 显示全部楼层
变供应商,头三批应该做至少六个月的加速试验。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-6 14:52:07 | 显示全部楼层
有些朋友还是分不清变更包材跟变更包材供应商的关系呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-16 13:51:37 | 显示全部楼层
如果仅仅是更换内包材供应商,其它没得任何变化,产品正常放行啊,前三批做稳定性考察,不用等结果。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-12-31 13:10:29 | 显示全部楼层
请问,三批是三批包材一批产品还是三批产品一批包材进行验证,谢谢
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-12 21:36:15 | 显示全部楼层
学习,谢谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 00:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表