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[日常管理] 原料药放行检验能否用工作对照品?

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药徒
发表于 2018-6-25 08:50:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,在原料药放行检验中能否用工作对照品(工作对照品已用法定对照品进行标化)?
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药师
发表于 2018-6-25 09:01:39 | 显示全部楼层
工作对照品就是这个时候用的吧,不然呢
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药徒
发表于 2018-6-25 08:51:54 | 显示全部楼层
当然可以!要不你何时使用工作标准品

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药监局检查说不可以! 说只能用于中间体或半成品检测,成品放行检测必须要用法定对照品。  详情 回复 发表于 2018-6-25 10:15
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药徒
发表于 2018-6-25 08:56:46 | 显示全部楼层
完全可以!FDA法规中有说明,只要是使用的对照品或标准品能够追溯到法定对照品或标准品即可,通俗说就是用法定的标定过的拿着用就是了。

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1、没有法定标准品的,做过结构确证的应该也是可以了? 2、关于杂质的对照品,自制的也可以用吗? BY:头像看着像台湾的一个FDA原官员,以前给我们做过FDA审计辅导和翻译  详情 回复 发表于 2018-8-12 16:30
我知道国外老早就是可以的,但国内药监局检查说不可以  详情 回复 发表于 2018-6-25 10:18
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药徒
发表于 2018-6-25 09:50:51 | 显示全部楼层
当然可以。工作对照品需要进行纯化、结构鉴定,并用法定对照品标定后使用,且定期进行复标。

点评

结构鉴定到什么程度?四大谱? 用正常生产的原料药进行精制而得,按药典进行全项检测,还要再怎么进行结构鉴定?  详情 回复 发表于 2018-6-25 10:17
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大师
发表于 2018-6-25 10:03:38 | 显示全部楼层
没有问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-25 10:15:12 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2018-6-25 08:51
当然可以!要不你何时使用工作标准品

药监局检查说不可以!

说只能用于中间体或半成品检测,成品放行检测必须要用法定对照品。

点评

首先要弄清楚政府部门说的不允许是哪方面,是否是你的工作标存在某些不合格?比如,未进行下面老师提到的四大谱结构鉴定 若无其他问题,可以和政府部分沟通的,一级标准品一般很贵,都可以采用工作标的  详情 回复 发表于 2018-6-25 10:26
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-25 10:17:00 | 显示全部楼层
pixingping 发表于 2018-6-25 09:50
当然可以。工作对照品需要进行纯化、结构鉴定,并用法定对照品标定后使用,且定期进行复标。

结构鉴定到什么程度?四大谱?

用正常生产的原料药进行精制而得,按药典进行全项检测,还要再怎么进行结构鉴定?

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该有的程序有了,不需要了。  详情 回复 发表于 2018-6-25 18:19
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-25 10:18:12 | 显示全部楼层
章丘小孩 发表于 2018-6-25 08:56
完全可以!FDA法规中有说明,只要是使用的对照品或标准品能够追溯到法定对照品或标准品即可,通俗说就是用 ...

我知道国外老早就是可以的,但国内药监局检查说不可以
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药徒
发表于 2018-6-25 10:26:10 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2018-6-25 10:17
结构鉴定到什么程度?四大谱?

用正常生产的原料药进行精制而得,按药典进行全项检测,还要再怎么进行 ...

我们公司用的就是工作对照品,国内检查也没说不可以啊。结构鉴定需要委托外检,做四大谱,当然内部自己也要做全检。

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可能因检查员不同而异! 曾经有一次在GMP认证检查过程中,对一个问题,检查员间意见不一致,最终按组长的意见。  详情 回复 发表于 2018-6-25 10:34
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药徒
发表于 2018-6-25 10:26:32 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2018-6-25 10:15
药监局检查说不可以!

说只能用于中间体或半成品检测,成品放行检测必须要用法定对照品。

首先要弄清楚政府部门说的不允许是哪方面,是否是你的工作标存在某些不合格?比如,未进行下面老师提到的四大谱结构鉴定
若无其他问题,可以和政府部分沟通的,一级标准品一般很贵,都可以采用工作标的

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与检查员沟通了,检查员也没有说出理由。让我们咨询药检所。 我自已对照了一下GMP条款,最可能正如您所说的四大谱鉴定了。但我们全检已做了IR、HPLC、UV了。  详情 回复 发表于 2018-6-25 10:33
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-25 10:33:03 | 显示全部楼层
学习之名 发表于 2018-6-25 10:26
首先要弄清楚政府部门说的不允许是哪方面,是否是你的工作标存在某些不合格?比如,未进行下面老师提到的 ...

与检查员沟通了,检查员也没有说出理由。让我们咨询药检所。

我自已对照了一下GMP条款,最可能正如您所说的四大谱鉴定了。但我们全检已做了IR、HPLC、UV了。

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你自己全检有什么用啊,真的是服了。东西都不确定是不是。就好比你做洗发水的,你做出来是洗衣液,然后用洗衣液作对照品,当然合格了,能放行吗?  详情 回复 发表于 2018-8-12 16:33
那可能不是未进行结构鉴定的原因。 只能说国内的某些检查员,哎!  详情 回复 发表于 2018-6-25 10:35
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-25 10:34:46 | 显示全部楼层
pixingping 发表于 2018-6-25 10:26
我们公司用的就是工作对照品,国内检查也没说不可以啊。结构鉴定需要委托外检,做四大谱,当然内部自己也 ...

可能因检查员不同而异!

曾经有一次在GMP认证检查过程中,对一个问题,检查员间意见不一致,最终按组长的意见。
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药徒
发表于 2018-6-25 10:35:59 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2018-6-25 10:33
与检查员沟通了,检查员也没有说出理由。让我们咨询药检所。

我自已对照了一下GMP条款,最可能正如您 ...

那可能不是未进行结构鉴定的原因。
只能说国内的某些检查员,哎!
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发表于 2018-6-25 10:45:45 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2018-6-25 10:34
可能因检查员不同而异!

曾经有一次在GMP认证检查过程中,对一个问题,检查员间意见不一致,最终按组 ...

可以的啊,早几年是不可以,现在国内的可以用工作标准品了,你四大光谱有完整报告吗?

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缺质谱和核磁  详情 回复 发表于 2018-6-26 08:26
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药徒
发表于 2018-6-25 18:19:35 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2018-6-25 10:17
结构鉴定到什么程度?四大谱?

用正常生产的原料药进行精制而得,按药典进行全项检测,还要再怎么进行 ...

该有的程序有了,不需要了。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-26 08:26:53 | 显示全部楼层
CRLOVE 发表于 2018-6-25 10:45
可以的啊,早几年是不可以,现在国内的可以用工作标准品了,你四大光谱有完整报告吗?

缺质谱和核磁
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发表于 2018-6-26 17:20:03 | 显示全部楼层

那应该不行吧
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药徒
发表于 2018-8-12 16:30:28 | 显示全部楼层
章丘小孩 发表于 2018-6-25 08:56
完全可以!FDA法规中有说明,只要是使用的对照品或标准品能够追溯到法定对照品或标准品即可,通俗说就是用 ...

1、没有法定标准品的,做过结构确证的应该也是可以了?
2、关于杂质的对照品,自制的也可以用吗?
BY:头像看着像台湾的一个FDA原官员,以前给我们做过FDA审计辅导和翻译
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药徒
发表于 2018-8-12 16:33:33 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2018-6-25 10:33
与检查员沟通了,检查员也没有说出理由。让我们咨询药检所。

我自已对照了一下GMP条款,最可能正如您 ...

你自己全检有什么用啊,真的是服了。东西都不确定是不是。就好比你做洗发水的,你做出来是洗衣液,然后用洗衣液作对照品,当然合格了,能放行吗?
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