原料药放行检验能否用工作对照品？

cgc717 · 发表于 2018-6-25 08:50:58

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如题，在原料药放行检验中能否用工作对照品（工作对照品已用法定对照品进行标化）？

老K · 发表于 2018-6-25 09:01:39

工作对照品就是这个时候用的吧，不然呢

学习之名 · 发表于 2018-6-25 08:51:54

当然可以！要不你何时使用工作标准品

章丘小孩 · 发表于 2018-6-25 08:56:46

完全可以！FDA法规中有说明，只要是使用的对照品或标准品能够追溯到法定对照品或标准品即可，通俗说就是用法定的标定过的拿着用就是了。

pixingping · 发表于 2018-6-25 09:50:51

当然可以。工作对照品需要进行纯化、结构鉴定，并用法定对照品标定后使用，且定期进行复标。

lhd000000 · 发表于 2018-6-25 10:03:38

没有问题。

cgc717 · 发表于 2018-6-25 10:15:12

学习之名发表于 2018-6-25 08:51
当然可以！要不你何时使用工作标准品

药监局检查说不可以！

说只能用于中间体或半成品检测，成品放行检测必须要用法定对照品。

cgc717 · 发表于 2018-6-25 10:17:00

pixingping 发表于 2018-6-25 09:50
当然可以。工作对照品需要进行纯化、结构鉴定，并用法定对照品标定后使用，且定期进行复标。

结构鉴定到什么程度？四大谱？

用正常生产的原料药进行精制而得，按药典进行全项检测，还要再怎么进行结构鉴定？

cgc717 · 发表于 2018-6-25 10:18:12

章丘小孩发表于 2018-6-25 08:56
完全可以！FDA法规中有说明，只要是使用的对照品或标准品能够追溯到法定对照品或标准品即可，通俗说就是用 ...

我知道国外老早就是可以的，但国内药监局检查说不可以

pixingping · 发表于 2018-6-25 10:26:10

cgc717 发表于 2018-6-25 10:17
结构鉴定到什么程度？四大谱？

用正常生产的原料药进行精制而得，按药典进行全项检测，还要再怎么进行 ...

我们公司用的就是工作对照品，国内检查也没说不可以啊。结构鉴定需要委托外检，做四大谱，当然内部自己也要做全检。

学习之名 · 发表于 2018-6-25 10:26:32

cgc717 发表于 2018-6-25 10:15
药监局检查说不可以！

说只能用于中间体或半成品检测，成品放行检测必须要用法定对照品。

首先要弄清楚政府部门说的不允许是哪方面，是否是你的工作标存在某些不合格？比如，未进行下面老师提到的四大谱结构鉴定
若无其他问题，可以和政府部分沟通的，一级标准品一般很贵，都可以采用工作标的

cgc717 · 发表于 2018-6-25 10:33:03

学习之名发表于 2018-6-25 10:26
首先要弄清楚政府部门说的不允许是哪方面，是否是你的工作标存在某些不合格？比如，未进行下面老师提到的 ...

与检查员沟通了，检查员也没有说出理由。让我们咨询药检所。

我自已对照了一下GMP条款，最可能正如您所说的四大谱鉴定了。但我们全检已做了IR、HPLC、UV了。

cgc717 · 发表于 2018-6-25 10:34:46

pixingping 发表于 2018-6-25 10:26
我们公司用的就是工作对照品，国内检查也没说不可以啊。结构鉴定需要委托外检，做四大谱，当然内部自己也 ...

可能因检查员不同而异！

曾经有一次在GMP认证检查过程中，对一个问题，检查员间意见不一致，最终按组长的意见。

学习之名 · 发表于 2018-6-25 10:35:59

cgc717 发表于 2018-6-25 10:33
与检查员沟通了，检查员也没有说出理由。让我们咨询药检所。

我自已对照了一下GMP条款，最可能正如您 ...

那可能不是未进行结构鉴定的原因。
只能说国内的某些检查员，哎！

CRLOVE · 发表于 2018-6-25 10:45:45

cgc717 发表于 2018-6-25 10:34
可能因检查员不同而异！

曾经有一次在GMP认证检查过程中，对一个问题，检查员间意见不一致，最终按组 ...

可以的啊，早几年是不可以，现在国内的可以用工作标准品了，你四大光谱有完整报告吗？

jkchenly · 发表于 2018-6-25 18:19:35

cgc717 发表于 2018-6-25 10:17
结构鉴定到什么程度？四大谱？

用正常生产的原料药进行精制而得，按药典进行全项检测，还要再怎么进行 ...

该有的程序有了，不需要了。

cgc717 · 发表于 2018-6-26 08:26:53

CRLOVE 发表于 2018-6-25 10:45
可以的啊，早几年是不可以，现在国内的可以用工作标准品了，你四大光谱有完整报告吗？

缺质谱和核磁

CRLOVE · 发表于 2018-6-26 17:20:03

cgc717 发表于 2018-6-26 08:26
缺质谱和核磁

那应该不行吧

入不了门者 · 发表于 2018-8-12 16:30:28

章丘小孩发表于 2018-6-25 08:56
完全可以！FDA法规中有说明，只要是使用的对照品或标准品能够追溯到法定对照品或标准品即可，通俗说就是用 ...

1、没有法定标准品的，做过结构确证的应该也是可以了？
2、关于杂质的对照品，自制的也可以用吗？
BY：头像看着像台湾的一个FDA原官员，以前给我们做过FDA审计辅导和翻译

入不了门者 · 发表于 2018-8-12 16:33:33

cgc717 发表于 2018-6-25 10:33
与检查员沟通了，检查员也没有说出理由。让我们咨询药检所。

我自已对照了一下GMP条款，最可能正如您 ...

你自己全检有什么用啊，真的是服了。东西都不确定是不是。就好比你做洗发水的，你做出来是洗衣液，然后用洗衣液作对照品，当然合格了，能放行吗？

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