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[大容量] 新增主要原料供应商

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药徒
发表于 2018-6-25 15:25:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教,我公司大输液有三种包装形式,玻瓶、塑瓶和软袋,现在需要增加主要供应商,我是选择其中的一个包装形式选择一个品种做的工艺验证。就代表了我所有包装形式都可以用这个供应商的原料。我现在纠结,要不要每个包装形式的每个品种选一个规格做。有没有这个必要,法规有没有强制要求每个包装形式每个品种必须做。
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大师
发表于 2018-6-25 16:00:33 | 显示全部楼层
1、要对不同的包装材料进行工艺验证,毕竟直接接触药品的包材不同,对药品的质量影响也不同。
2、楼主所说的规格,是装量不同吧,如果是终端灭菌的,最好每个规格也做,不是终端灭菌的,可以做其中一个规格就可以。

可能有点杞人忧天了,不过说实话,换供应商问题会很多的,我们平时只是把某些问题回避了而已。
个人意见,仅供参考!
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发表于 2018-6-25 16:21:40 | 显示全部楼层
应该是需要每个包装形式都需做
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药徒
发表于 2018-6-25 16:28:33 | 显示全部楼层
每个规格都需要验证的。。。。。。
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药徒
发表于 2018-6-25 17:40:56 | 显示全部楼层
理论上都需要,因为包材相容性等等都不一样的

点评

变更主要原料供应商,会影响包材相容性么?  详情 回复 发表于 2019-11-4 21:12
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药徒
发表于 2019-11-4 21:12:13 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2018-6-25 17:40
理论上都需要,因为包材相容性等等都不一样的

变更主要原料供应商,会影响包材相容性么?
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药徒
发表于 2019-11-4 21:14:26 | 显示全部楼层
楼主,一年多了,是不是三种包装形式每种形式都做工艺验证,且每个品种的每个包装形式都做工艺验证?
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药圣
发表于 2023-4-22 10:16:54 | 显示全部楼层
非常给力的资料,多谢分享
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