【CFDA审核查验中心】中药制剂处方量与投料量问题

北重楼

咨询内容：您好! 1.根据中国药典2015年版一部凡例第三十二条：制剂处方中规定的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。而企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，是否两者相冲突？ 2.企业投料是否按照粉碎后药粉重量计算，如无其他规定，是否需要单味粉碎？
回复：你好！中药制剂生产的投料量和投料形式，应结合产品注册标准项下的【制法】和企业工艺规程而定。 1、企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，与中国药典2015年版一部凡例第三十二条相关规定不冲突。 2、企业投料一般应按照粉碎后药粉重量计算，是否需要单味粉碎需参照产品标准【制法】项下要求执行。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1162383

飞凌大圣

看到过这个，没啥疑问。
只要是按照净药材投料就可以，至于是颗粒、块还是饮片，影响不大；至于所说的单味粉碎还是混合粉碎，我觉得还是单味比较好。