软袋包装规格风险

kuanghua007

某输液产品原研制剂规格为300ml，软袋包装（袋体积约300ml左右）。现生产企业有500ml软袋生产线，但是没有300ml软袋生产线，如若不增加300ml模具，直接采用500ml软袋装300ml输液，从注册和技术角度看，分别是否可行或有哪些风险？谢谢

飞凌大圣

没做过软袋生产的输液，不过从你的问题来看：
1、理论上讲问题不大，但是需要注意一点：原研300ml袋子里边还有多少空气残留，你更换为500ml之后残留空气量加大很多，药品对空气稳定不？如果不稳定，是否有充氮装置？
2、目前只是研发阶段，需要评估一下，更换模具的成本是多少，与影响产品质量来比，哪个更合算？

个人意见，仅供参考！

文一刀

从注册和技术角度看，可行，无风险

lzhm0321

如果为争取申报时间，有可行性；但是，在时间满足的前提下，要考虑以下几点：1、软袋输液在有效期内会有水分损失，500ml的袋体肯定比300ml的袋体水分损失大；2、膜的成本不低，产量大后能肯定会考虑改变袋型，还是要花费；3、模具费用不高，为一次性投入，只要袋体宽度和原有500ml一致，不会对设备调整有大的影响，以上意见希望对你有用

lunmulunmu

学习              

lunmulunmu

跟5ml安瓿装3ml药液一样的问题

河西智叟

理论上没有风险，但是矫情一点的话，我会说你稳定性的问题，300比500袋子要小，接触面积也小，那它可能的浸出物（析出物）也要少，你现在用500的，这部分东西多了，安全性会有问题吗？不知道吓到楼主了没有

河西智叟

理论上没有风险，但是矫情一点的话，我会说你稳定性的问题，300比500袋子要小，接触面积也小，那它可能的浸出物（析出物）也要少，你现在用500的，这部分东西多了，安全性会有问题吗？不知道吓到楼主了没有

kuanghua007

河西智叟 发表于 2018-7-12 12:42
理论上没有风险，但是矫情一点的话，我会说你稳定性的问题，300比500袋子要小，接触面积也小，那它可能的浸 ...

我们也考虑到了这个问题，确实有此风险。谢谢！

小金库

谢谢分享。