求一个D级洁净区停产不开空调，微生物生长趋势风险评估

daniu1203 · 发表于 2018-6-29 11:03:11

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本公司一个口服液体产品，阶段性生产，停产期间不开空调，需要个D级洁净区停产不开空调，微生物生长趋势风险评估，求各位大神指导下，谢谢

装书在南城 · 发表于 2018-7-2 09:40:57

生产前进行消毒浮游菌、尘埃粒子、微生物检验合格后，再进行生产的。

daniu1203 · 发表于 2018-6-29 11:03:45

最长4个月

yu94ting · 发表于 2018-6-29 11:55:23

主要是看你们公司的需求，你们需要停最长的时间是多长？就像做稳定性试验一样的做就好了。
你可以做最长时间的，不合格了就缩短时间咯，或者你做一个评估，大概多长时间能及格，再这个时间内测一个，这个时间外测一个，要是超出你评估的时间都可以及格，那你可以再延长时间在做

良心药123 · 发表于 2018-6-29 12:49:18

通过监测数据分析来制定可以停多长时间，一切以数据说话

Russell-Cao · 发表于 2018-6-29 13:36:04

评估？咋评估？季节，温湿度等好多因素啥都会有影响，直接生产前通过有效手段将洁净区恢复，检测符合要求。

蓝雨~ · 发表于 2018-7-2 08:50:25

这个没懂啊，能详细点不？我停产不开空调，但是再次生产前我EM结果全都合格我才生产的呀

jxnu2006 · 发表于 2018-7-2 11:27:50

长时间停产再恢复生产前，公用系统应重新进行验证（确认），难道你们停产复产很随意吗？都没有文件支撑

Mr.L_NiiiQ · 发表于 2018-7-3 12:55:38

恢复前重新清洁消毒进行环境测试合格后方可用于生产

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-3 14:33:26

jxnu2006 发表于 2018-7-2 11:27
长时间停产再恢复生产前，公用系统应重新进行验证（确认），难道你们停产复产很随意吗？都没有文件支撑

停产再次生产前我对环境进行彻底清洁和消毒，然后做一遍环境的全面检测合格后投入生产，这样做可以吗？非要做验证吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-3 15:44:40

似睡骄杨发表于 2018-7-3 14:33
停产再次生产前我对环境进行彻底清洁和消毒，然后做一遍环境的全面检测合格后投入生产，这样做可以吗？非 ...

这就是对环境重新确认的过程啊

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-3 16:33:12

jxnu2006 发表于 2018-7-3 15:44
这就是对环境重新确认的过程啊

哈，我以为你说的是要做三动三静呢

jxnu2006 · 发表于 2018-7-3 17:28:51

似睡骄杨发表于 2018-7-3 16:33
哈，我以为你说的是要做三动三静呢

你们要三动三静？怎么做的？

歪打正着 · 发表于 2018-7-3 23:35:57

简单点说，停产时间长短与风险成正相关。
按照时间长短来评估。从1天到3个月以上

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-4 08:27:46

似睡骄杨发表于 2018-7-3 16:33
哈，我以为你说的是要做三动三静呢

做空调验证的时候做三次动态三次静态监测，都要合格。

aaronchia · 发表于 2018-7-4 10:31:40

再开启前，臭氧消毒，再做环境监测，检测合格不就生产了，何况是D级区域。不太明白这个停产区间增长趋势有什么意义，难道在开启前，环境监测合格，就不消毒，不再次检测了？不太懂

奔跑的小胖 · 发表于 2018-7-5 11:00:21

还是以恢复生产前的环境保障措施，消毒，环境监测来作为措施，这个停产区间增长趋势没有意义啊

暴走看啥片 · 发表于 2018-7-5 11:12:25

生产前进行消毒浮游菌、尘埃粒子、微生物检验合格后，再进行生产的.就是这样的啊，难道停产还天天开空调吗

chen5385973 · 发表于 2018-7-5 15:23:28

用数据说话

镇世恶xz · 发表于 2018-7-5 15:58:55

你不去检测哪来的收据没有数据评估的依据是什么就是别人把数据提供给你那也不一定适用建议自己真实监测后评估

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