同步验证----怎么理解

liuchaons · 发表于 2018-7-2 09:38:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

附录（确认与验证）第三十一条在极个别情况下，允许进行同步验证。怎么理解？
现有产品和极少生产的产品怎么操作？请各位大佬指导下、

山顶洞人 · 发表于 2018-7-5 18:26:41

极少生产的产品就适合同步验证。还有些极个别情况。例如长期停产的救命药。
同步验证因为数据积累不足三批就要放行，所以为了证明单批满足放行条件，一般都会才去高于验证监测水平的监测。具体参考统计学计算。
FDA的一个讨论里也指出了这个做法。

快活王 · 发表于 2018-7-2 10:00:42

同步验证往往适用于工艺成熟的非无菌产品，其适用条件一般也包括：1.生产批次有限；2.不经常生产；3.已验证的工艺发生变更。
个人建议，仅供参考。

zysx01234 · 发表于 2018-7-2 10:52:38

除了首次的叫前验证外，之后的都可以叫同步验证或再验证，没有啥好纠结的

关键是看结果

liuchaons · 发表于 2018-7-2 10:57:18

zysx01234 发表于 2018-7-2 10:52
除了首次的叫前验证外，之后的都可以叫同步验证或再验证，没有啥好纠结的关键是看结果

不纠结不纠结，就是这一条看起来很扎眼

wxj3535 · 发表于 2018-7-2 11:27:06

同步验证的核心思想是：验证三批还没有做完，验证结论还没有出来，第一批或第二批就已经放行了和生产同时进行验证，就是同步验证，这种说法是错误的

liuchaons · 发表于 2018-7-2 14:25:42

wxj3535 发表于 2018-7-2 11:27
同步验证的核心思想是：验证三批还没有做完，验证结论还没有出来，第一批或第二批就已经放行了和生产同 ...

同意你的说法

山顶洞人 · 发表于 2018-7-5 18:27:42

zysx01234 发表于 2018-7-2 10:52
除了首次的叫前验证外，之后的都可以叫同步验证或再验证，没有啥好纠结的关键是看结果

你瞎扯了，太久没研究了吧！持续确认也不是你这么玩的。

wxj3535 · 发表于 2019-1-27 17:33:43

liuchaons 发表于 2018-7-2 10:57
不纠结不纠结，就是这一条看起来很扎眼

是的这个说法错误

小金库 · 发表于 2022-7-22 22:00:36

感谢分享。