辅料用量变更相关问题

新手请教 · 发表于 2018-7-2 14:24:16

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变更处方中的辅料用量，根据已上市化学药品变更研究的知道原则，应该是归于2类变更。
请问 1、这种情况下是否可以直接说明变更的影响，进行简单的风险评估，不进行备案等操作
2、变更着色剂的量（减少量很小如100g变更为95g），属于几类变更，能否直接变更不进行相关备案。（临时性变更）

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-2 14:28:00

1.辅料用量变更属于处方变更，应该是需要备案的，而且建议做对比验证及稳定性考察。

新手请教 · 发表于 2018-7-2 14:53:43

似睡骄杨发表于 2018-7-2 14:28
1.辅料用量变更属于处方变更，应该是需要备案的，而且建议做对比验证及稳定性考察。

稳定性考察是可定要做的，这个意思是及时这样变更了生产了任然需要备案通过后方可进行销售等操作？

新手请教 · 发表于 2018-7-2 14:54:20

似睡骄杨发表于 2018-7-2 14:28
1.辅料用量变更属于处方变更，应该是需要备案的，而且建议做对比验证及稳定性考察。

只是个临时变更不是长期变更

菱叶水龙 · 发表于 2018-7-2 16:31:23

学习了值得收藏不过还是要学习更多的呢

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-2 16:31:50

这个变更不知道是否会影响到产品的质量，建议看一下注册报批的资料中是否有关于该处方量的描述，如果有的话应该是备案通过后方可实施变更，如果注册中没有提到那就做评估。
个人观点~

新手请教 · 发表于 2018-7-2 16:46:36

似睡骄杨发表于 2018-7-2 16:31
这个变更不知道是否会影响到产品的质量，建议看一下注册报批的资料中是否有关于该处方量的描述，如果有的话 ...

着色剂对质量影响的评估确实不知道怎么分析要分析起来确实很复杂了，

[变更管理] 辅料用量变更相关问题