关于产品稳定性试验的一些问题

个人秘密ll · 发表于 2018-7-3 11:59:33

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向行业里各位专业老师请教，在中国药典2015年版《原料药与制剂稳定性指导原则》中，加速条件可在温度40℃±2℃，相对湿度25%±5%条件下考察包装在半透性容器中的药物制剂。请问下各位老师，这个半透性容器指哪些？具体名称。

荆州泡菜 · 发表于 2018-7-10 11:58:23

对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件（可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液）进行试验。

个人秘密ll · 发表于 2018-7-26 10:17:30

荆州泡菜发表于 2018-7-10 11:58
对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度 ...

谢谢，明白了

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