工艺验证困惑

jshilu4506

GMP规定
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

到底是先有参数，还是经过验证再有参数。
这个参数指设备参数还是其他控制参数
这些参数是研发阶段定的吗？小试、中试、商业生产的参数能一致？？
设备变更，参数范围也会相应变化，这个需要得出上下限么？

好困惑！！虚心请教，欢迎讨论指导

无声断魂

这就要细分首次验证，再验证和持续工艺验证了，研发的就不说了，放大到商业批，与小时参数可能不一样，首先按研发参数起草工艺规程草案，然后进行首次验证，可能包括极限条件的验证，摸索出最佳的大生产工艺参数，然后形成正式的工艺规程，以后就可以只对工艺规程的参数进行再验证和持续验证

河西智叟

知道啥叫始祖鸟吗？？中间阶段，可以有试行版本。。

~落水流花~

工艺参数是研发和注册阶段设定的，生产过程中若有调整，经验证合格后可走变更程序。

zhubingshan

先确定参数，验证的目的就是去确认在参数范围内能否生产出符合既定质量要求的产品

王小妞

持续性工艺验证是生产工艺参数以及上下限度等

jshilu4506

无声断魂 发表于 2018-7-3 14:33
这就要细分首次验证，再验证和持续工艺验证了，研发的就不说了，放大到商业批，与小时参数可能不一样，首先 ...

有理有理，受教了！

jshilu4506

无声断魂 发表于 2018-7-3 14:33
这就要细分首次验证，再验证和持续工艺验证了，研发的就不说了，放大到商业批，与小时参数可能不一样，首先 ...

有理有理，受教了！

jshilu4506

~落水流花~ 发表于 2018-7-3 14:39
工艺参数是研发和注册阶段设定的，生产过程中若有调整，经验证合格后可走变更程序。

现在我们内包装增加袋装形式，以前是瓶装。这个设备也是新的，工艺也是新的····这个是否根据设备参数，进行挑战性试验？打个比方，比如速度设备空转可以0-1000，工艺参数就定800-1000？然后三批验证···

jshilu4506

zhubingshan 发表于 2018-7-3 14:39
先确定参数，验证的目的就是去确认在参数范围内能否生产出符合既定质量要求的产品

嗯，关键这个参数怎么定···

jshilu4506

河西智叟 发表于 2018-7-3 14:35
知道啥叫始祖鸟吗？？中间阶段，可以有试行版本。。

工艺试行版本根据验证结果修订，最终下发?

墨石

jshilu4506 发表于 2018-7-3 14:55
嗯，关键这个参数怎么定···

你这个问题很大，研发人员比较在行。

~落水流花~

jshilu4506 发表于 2018-7-3 14:54
现在我们内包装增加袋装形式，以前是瓶装。这个设备也是新的，工艺也是新的····这个是否根据设备参数 ...

瓶装改袋装是包材变更，新设备、新工艺是重大变更，要重新进行验证。工艺参数是工艺规程里设定的，设备是根据工艺参数需求购买的，只需验证新设备在工艺参数条件下能否生产出合格产品。

北重楼

工艺参数在研发工艺设计的时候确定后才会开始验证的，验证是确认你开发的工艺参数能满足要求

happygods

参数是小实验 中实验 得到的初步参数，然后上商业批量来验证 这个参数。

happygods

happygods 发表于 2018-7-3 16:18
参数是小实验 中实验 得到的初步参数，然后上商业批量来验证 这个参数。

如果有必要就要修订 这些参数。

liuchaons

FDA一般按照三段式验证，工艺设计，工艺确认和持续工艺确认，中国GMP 对工艺设计阶段没有明确说明，一般就从第二阶段开始，但是关键质量属性和工艺参数一般在中试阶段就应该明确，验证不是为了摸索参数。
个人认为新工艺在商业设备上首次生产时采用前验证，不一定要三批，同时根据验证结果对参数进行小范围的修订。在正式生产时再进行首次验证。

jshilu4506

liuchaons 发表于 2018-7-3 17:04
FDA一般按照三段式验证，工艺设计，工艺确认和持续工艺确认，中国GMP 对工艺设计阶段没有明确说明，一般就 ...

谢谢！认同这种理念！