产量扩批，需要做清洁验证不？

1287416521 · 发表于 2018-7-5 11:20:47

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我们产乳膏，批量扩大二倍，需要做清洁验证么

nunqing · 发表于 2018-7-9 17:23:37

yuansoul 发表于 2018-7-5 15:38
重新算。

重新取样测试。

有效成分方面：
1作为清洁前品种，接触面积没变，但可能实际残留量增大了，需要重新取样测试
2作为清洁后品种，批量变大，残留限度增大了，不需要重做

微生物、类毒素方面：
可能暴露时间更长了

重新做吧

cscdy · 发表于 2018-7-5 12:20:01

最好还是做，你批量变了污染程度什么的都变了，况且工艺验证要做，不如一起做了省的以后不行还得补做

山顶洞人 · 发表于 2018-7-5 14:47:38

这个有点不能理解啊，大概率是不必要做的。
扩量又不会增加残留，反倒是扩量后，增加了对其它品种的接受限度。这里面不涉及设备变更的话，个人认为，清洁验证的前置条件是没有什么改变的，不需要做

花中君不 · 发表于 2018-7-5 13:34:06

不用做

chenjh1911 · 发表于 2018-7-5 11:34:49

重新评估，如果扩大产量，残留限度比之前大的，则不需要，如果比之前小的就要做！（一般情况，扩大批量，残留也跟着提高的）

无声断魂 · 发表于 2018-7-5 11:29:36

设备不变，操作规程不变的话，就没必要做了

andyouandme · 发表于 2018-7-5 11:58:45

需要评估。国内清洁验证指南上面的计算公式都是错的。

河西智叟 · 发表于 2018-7-5 12:34:04

看计算公式、回想配料罐之类的污染范围，应该做一下。虽然看起来似乎可以不需要做。。

北重楼 · 发表于 2018-7-5 12:48:31

需要进行评估风险

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-7-5 12:55:59

需要，至少需要评估残留

lo虫儿飞ve · 发表于 2018-7-5 13:12:08

chenjh1911 发表于 2018-7-5 11:34
重新评估，如果扩大产量，残留限度比之前大的，则不需要，如果比之前小的就要做！（一般情况，扩大批量，残 ...

赞同你

awllow · 发表于 2018-7-5 13:39:40

最好还是做，省的以后不行还得补做很麻烦的。

chen5385973 · 发表于 2018-7-5 14:17:58

原来的残留限度应该要求更高计算一下残留限度评估一下限度要求变低了就不需要了

病毒性感冒 · 发表于 2018-7-5 14:35:55

应当对限度及清洗方法进行评估，产量增加在现有的清洁方法下，残留限度是否可以接受。

yuansoul · 发表于 2018-7-5 15:38:58

andyouandme 发表于 2018-7-5 11:58
需要评估。国内清洁验证指南上面的计算公式都是错的。

重新算。

重新取样测试。

没有所谓评估。

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-9 15:48:50

如果设备没换，清洁方法没换，清洁后残留限度没换我觉得没有必要再做一遍

kuwaithan · 发表于 2018-7-10 14:07:13

建议重新做，你的生产过程发生了比较大的变化，你的生产量增加了一倍，生产时间也大幅增加，你生产线上的微生物是呈几何倍增加的，你首先要分析你的生产线结束时的微生物负荷，依据微生物负荷的变化，再重新计算微生物的增加量。稳妥起见，直接重新验证。

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:32:52

非常感谢分享

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