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本帖最后由 圣剑之心 于 2018-7-6 09:30 编辑
【导读】据中国政府采购网信息,国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统项目项目(项目编号:B0708-CMC18N7006)组织采购,评标工作已经结束,上海宝信软件股份有限公司中标,中标金额为人民币609万元。目前公示也已经结束。相比项目招标时预算1900万,整整节约了1291万!
据悉该项目的建设是为了满足中国药品电子通用技术文档结构和内容要求的药品电子通用技术文档资料管理系统(简称“eCTD资料管理系统”,下同),统一药品注册申报资料格式和要求,提高申报质量。eCTD资料管理系统项目基本概况为: 1.建设eCTD资料管理系统,主要分为验证子系统、审阅子系统和文档管理子系统; 2. 完成eCTD资料管理系统与单点登录系统、审评系统、申请人之窗、Gateway方式的网络传输等系统的集成工作; 3.合同签订后,根据采购人已制定的eCTD结构、指导原则等文件,设计制定eCTD相关的技术规范、申报指南、验证标准、培训手册等; 4. 供应商提供的eCTD资料管理系统满足国际人用药品注册技术要求协调会(以下简称ICH)的M8 eCTD V3.2.2版本,并能够实现向ICH的eCTD V4.0版本平稳转换; 5. 供应商提供的全部书面文档和系统界面须为简体中文,培训文档和培训语言须为简体中文; 6. 确保eCTD资料管理系统可接收任意一个符合验证标准的eCTD文件; 7. 采购人现有基础硬件平台环境包括虚拟化服务器、数据库服务器、文件存储系统、备份系统、网络及安全系统等。
根据中标文件要求: 上海宝信软件股份有限公司可采购进口产品/服务。 同时该系统可满足2000个用户管理,500人同时在线审评。 中国版eTCD系统将在4个月内完成初步验收,7个月内完成最终验收。
据此中国药品注册将走向eTCD时代!
关于宝信软件: 上海宝信软件股份有限公司(简称宝信软件)系宝钢股份控股的上市软件企业,总部位于上海自由贸易试验区。 历经四十年发展,宝信软件在推动信息化与工业化深度融合、支撑中国制造企业发展方式转变、提升城市智能化水平等方面作出了突出的贡献,成为中国领先的工业软件行业应用解决方案和服务提供商。公司产品与服务业绩遍及钢铁、交通、医药、有色、化工、装备制造、金融、公共服务、水利水务等多个行业。 近年来,宝信软件紧紧围绕“互联网+”、“中国制造2025”等国家战略,致力于推动新一代信息技术与制造技术融合发展,引领中国工业化与信息化的深度融合,促进制造企业从信息化、自动化向智慧制造迈进;同时,公司还持续强化智慧城市相关领域的开拓,在智能交通、智慧楼宇、公共服务等领域也拥有强大实力,努力推动智慧城市创新。公司顺应IT产业和技术的发展趋势,借助商业模式创新,全面提供云计算、数据中心(IDC)、大数据、无人化、工业机器人、物联网等相关产品和服务,努力成为贯彻推动“工业4.0”与“中国制造2025”战略的行业领军企业,成为智慧城市建设与创新的中坚力量。
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