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[蒲公英巡回讲] 蒲公英2018制药技术巡回交流会---太原站

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发表于 2018-7-9 16:28:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-7-9 16:45 编辑

蒲公英2018制药技术巡回交流会
(第33期---太原站)
2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:  蒲公英           
协办单位:  梅特勒-托利多
                  安徽华峰医药橡胶有限公司
                  深圳市中科圣杰净化设备有限公司
                  东莞市鸿远机械设备制造有限公司
                  创志机电科技发展(江苏)股份有限公司
承办单位:  广州子路丰商务服务有限公司
                  博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间: 2018年7月28~29日
会议地点: 山西省太原市小店区坞城路696号,山西财经大学国际学术交流中心
会议报道: 2018年7月28日7:30~8:30,一楼会议区报告厅门口
参会人员: 限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用: 免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会议内容
第一天  7月28日(周六)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
8:40 - 9:30
主题一:关联审评中丁基橡胶的质量控制及变更管理
林亦琦
9:30 - 12:00
主题二:计算机化系统验证与数据可靠性实践

1、计算机系统分类

2、计算机系统软件分类

3、计算机系统验证

4、计算机系统软件验证

5、计算机化系统验证

6、各类计算机化系统验证案例

7、监管方为什么关注实验室数据

8、药企数据完整性方面的关注点

焦老师
12:00~13:00
午餐
13:30~16:30
主题三:《药品生产场地变更研究指导原则》解读

1、制定药品生产场地变更新政的目的

2、适用范围

3、新政要点

4、生产场地变更应遵循的基本原则

谭老师

第二天  7月29日(周日)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
9:00~12:00
主题四:工艺验证前的风险评估策略与方法

1、与工艺验证相关的GMP要求

2、为什么要开展工艺验证前的风险评估

3、开展工艺验证前的风险评估策略

4、风险评估方法与案例

5、风险评估报告

谭老师
12:00
会议结束


演讲嘉宾简介
林老师:
浙江大学材料科学与工程博士学位,埃克森美孚化工特种弹性体和丁基橡胶高级客户开发工程师,主要向各种丁基橡胶客户提供技术服务及丁基橡胶应用开发工作。
焦老师:
电子工程师,工业电气自动化专业。现就职于深圳一家药企负责新项目的异地扩建。资深培训讲师,兼职蒲公英论坛版主。20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作,做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。
谭老师:
中药学硕士。国内资深药品GMP专家,从事药品生产监管工作长达15年,熟知药品监管法规体系,具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作,具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
报名方式:
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
太原.png
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
联系人:杨老师   咨询电话:18928857068  QQ咨询:3528231532  
   
IPPM会员权益:
1、参加IPPM个人会员,参加2018年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2400元);并获得一次免 费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
3、更多会员权益,欢迎咨询china@ippm.org.cn   
咨询电话:杨老师  18928857068

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药生
发表于 2018-7-9 16:34:37 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-7-9 16:48:15 | 显示全部楼层
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