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[原料药] 过期原料的归属

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药徒
发表于 2018-7-10 10:34:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前年底为了原料涨价,一下买了3吨多的原料,最后用不完呀。。。在此期间,因为原料涨价势头明显,该制剂涨价也有10倍以上,老板干脆把原料厂控股了,面对那些即将到期的原料,现在正打算将原料拉回去重新精制。。。我们肯定没风险,就是退货和购买的关系,那原料厂会有啥风险呢?应该有,但是多大呢?一直在思考它的度的问题


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老哥,你到底是搞原料药还是搞原料的?  发表于 2018-7-16 08:12
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药士
发表于 2018-7-10 10:47:40 | 显示全部楼层
原料是指原料药还是一般大宗物料啊,大宗物料普遍是化工产品,他们可以不按GMP套路,可以返工、回收、重精制等,也可以造假。
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药生
发表于 2018-7-10 11:05:03 | 显示全部楼层
老哥你这是返工呢还是属于啥呢,按返工和重新加工来说,都是把不合格的产品按照原有工艺或者区别于原工艺的路线重新加工,此处都是针对不合格产品所进行的处理,而老哥你的产品是合格的。等到产品过期了再处理?又不能按上述所说不合格品处理。(合规性上,我觉得说不清道不明了)   原料药重新精制着重点应该在物理性质那一块了(晶型对固体制剂影响挺大的),杂质看你的结晶方式了,溶剂残留问题。  

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其实就是一句话,制剂厂的过期原料是否可以送回原料厂,由其重新进行精烘包过程,赋予过期原料新的有效期,像凤凰那样浴火重生。。。有些API厂是专门从事精烘包过程的。。。  详情 回复 发表于 2018-7-10 19:35
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大师
发表于 2018-7-10 11:12:19 | 显示全部楼层
度,取决于知情范围。

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哪里凉快哪里呆着去。。。  发表于 2018-7-10 19:36
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药徒
发表于 2018-7-10 13:31:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-10 10:47
原料是指原料药还是一般大宗物料啊,大宗物料普遍是化工产品,他们可以不按GMP套路,可以返工、回收、重精 ...

关于大宗物料可否给详细解释一下,谢谢
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药士
发表于 2018-7-10 14:35:22 | 显示全部楼层
黯然销魂 发表于 2018-7-10 13:31
关于大宗物料可否给详细解释一下,谢谢

要啥解释啊,一切尽在不言中。
大宗物料基本上是初级原料,有的来自石油化工的提炼品,如烯烃、石油醚等,大部分是初步加工/合成过的如碳酸氢钠、无水氯化铝、L-脯氨酸等等,生产商一般为中石油、中石化这样的炼油厂和精细化工厂,这类企业最多采用ISO9001质量体系,而在9001体系中对于不合格品的处理和批次规定没有GMP严格。
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药徒
发表于 2018-7-10 16:22:17 | 显示全部楼层
不行的,不管过期没过期,你这既不属于返工也不属于重新加工。
而且如果有哪个出处可以的话,那原料药不就没有有效期了,卖不出去我返,过效期了我返,无休止的返下去。千年老妖!

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千年老妖不就是精气神反复提纯后变的吗?有些原料厂就是用粗品原料精制提纯的呢。。。API它的核心不就是精烘包哦?  详情 回复 发表于 2018-7-10 19:29
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-10 19:29:37 | 显示全部楼层
蓝海之琳 发表于 2018-7-10 16:22
不行的,不管过期没过期,你这既不属于返工也不属于重新加工。
而且如果有哪个出处可以的话,那原料药不就 ...

千年老妖不就是精气神反复提纯后变的吗?有些原料厂就是用粗品原料精制提纯的呢。。。API它的核心不就是精烘包哦?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-10 19:35:02 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2018-7-10 11:05
老哥你这是返工呢还是属于啥呢,按返工和重新加工来说,都是把不合格的产品按照原有工艺或者区别于原工艺的 ...

其实就是一句话,制剂厂的过期原料是否可以送回原料厂,由其重新进行精烘包过程,赋予过期原料新的有效期,像凤凰那样浴火重生。。。有些API厂是专门从事精烘包过程的。。。
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药徒
发表于 2018-8-5 15:25:21 | 显示全部楼层
如果是原来药大部分原料是没有有效期,而是复检期(因为没有原料企业进行稳定性试验,包括起始物料企业),有效期是指过期就不能使用,只能直接报废处理。复检期是指经过复检之后合格可以直接使用。不合格后需要走不合格程序处理。总之需要实施前需要进行风险评估。
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药徒
发表于 2018-8-13 10:18:26 | 显示全部楼层
对于API来说这个是一个需要探讨的问题,法规没有明确确定,
而且,这个过效期的再重新精制为啥不算返工?

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如果严抠法规字眼的话,过了有效期就不能再使用或再精制,因为有效期是针对制剂产品的,只不过国内在原料药也一直使用。但是如果使用复验期,那就是另外一回事了,即使复验不合格,也可以再返工或重新加工  详情 回复 发表于 2018-8-14 14:07
我认为这个用到了降格的管理,将精制后的合格品,降格为了不合格的粗品,进而重走精烘包流程。  详情 回复 发表于 2018-8-14 08:16
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-14 08:16:51 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-8-13 10:18
对于API来说这个是一个需要探讨的问题,法规没有明确确定,
而且,这个过效期的再重新精制为啥不算返工?

我认为这个用到了降格的管理,将精制后的合格品,降格为了不合格的粗品,进而重走精烘包流程。

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对于药厂,“降格”或“降级”就是不可接受的说法和做法,产品不合格了,如何降格?返工,重新加工,销毁等处理方式还不够吗。降格是什么意思?降到哪一个格?降为化工产品?有谁见过将化工品精制后作为活性成分给制  详情 回复 发表于 2018-8-14 13:53
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药徒
发表于 2018-8-14 13:53:30 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-8-14 08:16
我认为这个用到了降格的管理,将精制后的合格品,降格为了不合格的粗品,进而重走精烘包流程。

对于药厂,“降格”或“降级”就是不可接受的说法和做法,产品不合格了,如何降格?返工,重新加工,销毁等处理方式还不够吗。降格是什么意思?降到哪一个格?降为化工产品?有谁见过将化工品精制后作为活性成分给制剂工厂使用的。

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1、是不合格吗?不是。只是效期到了,当初很多5年效期如何来的?氯化钠没记错也是5年效期,这个5年是哪个天使做出来的?笑死人了 2、这个还不是产品,只是原料,如果回到原料厂,那它就只是一个粗品,可以精制的原  详情 回复 发表于 2018-8-14 14:09
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药徒
发表于 2018-8-14 14:07:37 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2018-8-13 10:18
对于API来说这个是一个需要探讨的问题,法规没有明确确定,
而且,这个过效期的再重新精制为啥不算返工?

如果严抠法规字眼的话,过了有效期就不能再使用或再精制,因为有效期是针对制剂产品的,只不过国内在原料药也一直使用。但是如果使用复验期,那就是另外一回事了,即使复验不合格,也可以再返工或重新加工
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-14 14:09:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 河西智叟 于 2018-8-14 14:11 编辑
wyyalih 发表于 2018-8-14 13:53
对于药厂,“降格”或“降级”就是不可接受的说法和做法,产品不合格了,如何降格?返工,重新加工,销毁 ...

1、是不合格吗?不是。只是效期到了,当初很多5年效期如何来的?当年规定即使超级稳定的,也要规定效期,5年作为上限。氯化钠没记错也是5年效期,这个5年是哪个天使做出来的?笑死人了
2、这个还不是产品,只是原料,如果回到原料厂,那它就只是一个粗品,可以精制的原料,这个你可以走出去看看,发达国家是不是像你说的,一烧了之,据我知道不是。
3、销毁,很容易。。。这算是严格的表示?这是孱头,就像那个从华山上跳下去的人,看上去勇敢,其实是逃避,不想面对,烧了总没错吧,但那也是浪费也是污染,不能老是像官场的潜规则说的那样:无过就是有功。。

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首先,不知道你规定效期的来源和依据是什么,如果到了有效期产品还合格,那说明规定的有效期不合理,但是如果严抠字眼,到了效期就应该销毁,可以这样说,到了有效期,是不需要检测就销毁的 第二,我刚才回复你的是  详情 回复 发表于 2018-8-14 14:28
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药徒
发表于 2018-8-14 14:28:43 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-8-14 14:09
1、是不合格吗?不是。只是效期到了,当初很多5年效期如何来的?当年规定即使超级稳定的,也要规定效期, ...

首先,不知道你规定效期的来源和依据是什么,如果到了有效期产品还合格,那说明规定的有效期不合理,但是如果严抠字眼,到了效期就应该销毁,可以这样说,到了有效期,是不需要检测就销毁的
第二,我刚才回复你的是说在“药厂”不应该出现降格,降级之类的要求,个人认为这是一种不合理的说法,就拿API来说实在想不出如何降格,为什么降格
第三,药厂的制度已经够多了,没有谁告诉你产品不合格了一定要销毁,当然你的这个不算,因为你定的是有效期,除非你采取变更,变更成为复验期,过复验期后使用前再检测,合格就使用,不合格再采取处理措施
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药徒
发表于 2018-8-14 15:20:01 | 显示全部楼层
wyyalih 发表于 2018-8-14 14:28
首先,不知道你规定效期的来源和依据是什么,如果到了有效期产品还合格,那说明规定的有效期不合理,但是 ...

支持!
确实不知道对于API来说存在降级使用的说话,只有合格或不合格,对于API的化工原料或许还可以降级或打折使用;第2 ,API而言,不管是有效期还是复验期都是在申报注册的时候就已经根据稳定性实验数据确定好的,就算是规定复验期,通常的做法也是规定次数,即最多返工2次,之后就只能销毁。
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发表于 2018-8-23 17:16:53 | 显示全部楼层
关于大宗物料可否给详细解释一下,谢谢
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药徒
发表于 2018-9-26 15:29:53 | 显示全部楼层
原料药过期了就不能再当药品使用,即使精制了也不行,毕竟它还属于药品性质,过期的药品能拉回去粉碎重新做成制剂销售吗?如果是原料就没问题,原料属于化工品,药品管理法还没涉及到化工品。

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过期的原料药,降格为粗品的原料,有问题吗?除去杂质的原料药就不具备药品属性了?太空站里水是回收循环利用的,你能说它水的属性改变了?  详情 回复 发表于 2018-9-27 08:28
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-27 08:28:17 | 显示全部楼层
重在沟通 发表于 2018-9-26 15:29
原料药过期了就不能再当药品使用,即使精制了也不行,毕竟它还属于药品性质,过期的药品能拉回去粉碎重新做 ...

过期的原料药,降格为粗品的原料,有问题吗?除去杂质的原料药就不具备药品属性了?太空站里水是回收循环利用的,你能说它水的属性改变了?
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