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[工程设计] 中药饮片厂房设计问题

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药徒
发表于 2018-7-16 17:43:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位:我现在准备设计一个非直服中药生产车间,需要考虑微生物控制。应该从哪个工序开始处于洁净区呢?

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从有微生物限度要求的工序开始考虑  发表于 2018-7-16 22:38
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药徒
发表于 2018-7-17 07:55:01 | 显示全部楼层
普通中药饮片不需要洁净车间,没有对微生物方面的强制规定,但从产品质量来说,应自行加强某些关键岗位的污染控制。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-16 17:44:12 | 显示全部楼层
非直服中药饮片车间
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-16 17:47:57 | 显示全部楼层
请大家发表一下看法!谢谢!
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药士
发表于 2018-7-16 18:10:46 | 显示全部楼层
挑选,洗,切,烘,过筛才能得到净饮片,那么从净饮片之后开始粉碎、包装开始考虑洁净区,饮片很多用辐照灭菌的方式进行。

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辐照怎么测残留?  详情 回复 发表于 2018-7-17 15:40
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药徒
发表于 2018-7-16 20:17:40 | 显示全部楼层
中饮片还是制剂?饮片如果不直接口服的,目前暂时没有要求,不过以后难说。
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发表于 2018-7-16 20:48:07 | 显示全部楼层
专业GMP洁净车间的设计安装,有需要联系。
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药徒
发表于 2018-7-16 22:28:12 | 显示全部楼层
非直服中药饮片现在还不要求微生物限度
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药徒
发表于 2018-7-16 22:37:50 | 显示全部楼层
不是很理解,中药饮片,为什么要设计成洁净区?谁能回答一下
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药徒
发表于 2018-7-17 07:22:20 | 显示全部楼层
说得那么高大上,哪来的的非直服中药饮片一说,要么直接口服中药饮片,要么是普通饮片,按你的意思是普通饮片,不需要做净化,无所谓控制微生物了
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大师
发表于 2018-7-17 07:40:12 | 显示全部楼层
建议从干燥开始,听说太阳光可以杀菌,要不整个透明屋顶的?
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药徒
发表于 2018-7-17 08:28:18 | 显示全部楼层
原料购进和整个生产过程,以及微生物室。不过普通饮片目前没有实施微生物控制。
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药徒
发表于 2018-7-17 09:08:31 | 显示全部楼层
支持从干燥开始
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-17 15:35:48 | 显示全部楼层
《中国药典》2020版药典征求意见稿,对中药饮片微生物做出了规定。我们现在设计厂房,坑定要考虑微生物控制措施的
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药徒
发表于 2018-7-17 15:40:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-16 18:10
挑选,洗,切,烘,过筛才能得到净饮片,那么从净饮片之后开始粉碎、包装开始考虑洁净区,饮片很多用辐照灭 ...

辐照怎么测残留?
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药士
发表于 2018-7-17 15:50:28 | 显示全部楼层

这个不清楚啊,好像是委托灭菌委托检验的,麻烦的要死

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几年前也遇到这个问题,客户要求微生物限度控制,但是中药饮片是没有这一项,当时也是想到去辐照,但是问了一圈没有找到辐照残留的检测怎么弄  详情 回复 发表于 2018-7-18 16:08
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-17 17:53:12 | 显示全部楼层
国家局抛出个征求意见稿,其它配套的文件也没有,让企业无所适从!
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药徒
发表于 2018-7-17 21:51:51 | 显示全部楼层
看饮片性质
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药徒
发表于 2018-7-17 22:02:33 来自手机 | 显示全部楼层
你对工艺路线,没有理解透彻。FDA为啥强调工艺理解,在这里体现了。你不明白每一步工序的作用,所以你不知道微生物在哪个步骤控制。
中药饮片的净选,洗,润,干燥都有去除或者杀灭微生物的作用。这几个工序都有控制微生物的作用,到底选哪个呢?
还要进一步分析。净选只是把杂物,土块等大的东西选出来,还达不到微生物标准。
洗,经过这个工序,可以说基本上能把绝大多数微生物去除了,可能会残留一些。会比较接近微生物标准。
润,干燥,经过这2步,会完全符合微生物限度了。高温的杀灭作用。
也就是说,经过润,干燥后饮片,放在洁净区比较合适。
所以很多润药机,干燥机是双菲门。
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药徒
发表于 2018-7-18 16:08:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-17 15:50
这个不清楚啊,好像是委托灭菌委托检验的,麻烦的要死

几年前也遇到这个问题,客户要求微生物限度控制,但是中药饮片是没有这一项,当时也是想到去辐照,但是问了一圈没有找到辐照残留的检测怎么弄
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