关于检验方法学验证或者确认的问题

折刺09

GMP第七章确认与验证第一百三十九条： 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
GMP第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二百二十条：物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；


那么如果我们采用药典或者炮制规范上的检验方法进行检验，方法学到底要做的是确认还是验证，具体项目又有哪些呢

MONTAGE

个人认为，采用药典或者炮制规范上的检验方法应该是进行确认，因为药典和规范上的方法都是已经进行过验证了

CRLOVE

采用药典或者炮制规范上的检验方法进行确认就可以了，具体你可以看看USP1226

刃天青

确认，项目参考指南