原料药附录关于同步验证怎么理解

wwhcom · 发表于 2018-7-19 15:14:42

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十二条验证的方式：

（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证
这段中竟然说生产工艺变更可以同步理解，各位老师怎么理解

wwhcom · 发表于 2018-7-19 16:06:38

这是bug吗没大师给解释下？

zysx01234 · 发表于 2018-7-19 21:59:48

同步验证可以理解为边试边改边验证，前验证可以理解为中试或试生产。

wwhcom · 发表于 2018-7-20 09:40:17

嗯，可是工艺变更都可以同步验证，这个规定估计是没人敢执行

wwhcom · 发表于 2018-7-20 09:41:10

zysx01234 发表于 2018-7-19 21:59
同步验证可以理解为边试边改边验证，前验证可以理解为中试或试生产。

嗯，可是工艺变更都可以同步验证，这个规定估计是没人敢执行

zysx01234 · 发表于 2018-7-20 09:43:38

wwhcom 发表于 2018-7-20 09:41
嗯，可是工艺变更都可以同步验证，这个规定估计是没人敢执行

工艺变更之后叫同步验证、再验证没有问题的

wwhcom · 发表于 2018-7-20 09:58:09

zysx01234 发表于 2018-7-20 09:43
工艺变更之后叫同步验证、再验证没有问题的

网上查了下同步验证概念:主要就是验证就放行销售，和放行是同步的，前验证是指连续3批验证成功后，才放行，难道理解有错

zysx01234 · 发表于 2018-7-20 10:03:56

wwhcom 发表于 2018-7-20 09:58
网上查了下同步验证概念:主要就是验证就放行销售，和放行是同步的，前验证是指连续3批验证成功后，才放行 ...

这样啊，我也不晓得啊。

小金库 · 发表于 2023-4-2 21:25:53

非常感谢分享

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