蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2128|回复: 8
收起左侧

[生产运营] 原料药附录关于同步验证怎么理解

[复制链接]
药徒
发表于 2018-7-19 15:14:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
十二条 验证的方式:

(一)原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因,难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时,可进行同步验证
这段中竟然说生产工艺变更可以同步理解,各位老师怎么理解


回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-7-19 16:06:38 | 显示全部楼层
这是bug吗没大师给解释下?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-7-19 21:59:48 | 显示全部楼层
同步验证可以理解为边试边改边验证,前验证可以理解为中试或试生产。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-7-20 09:40:17 | 显示全部楼层
嗯,可是工艺变更都可以同步验证,这个规定估计是没人敢执行
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-7-20 09:41:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-19 21:59
同步验证可以理解为边试边改边验证,前验证可以理解为中试或试生产。

嗯,可是工艺变更都可以同步验证,这个规定估计是没人敢执行
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-7-20 09:43:38 | 显示全部楼层
wwhcom 发表于 2018-7-20 09:41
嗯,可是工艺变更都可以同步验证,这个规定估计是没人敢执行

工艺变更之后叫同步验证、再验证没有问题的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-7-20 09:58:09 来自手机 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-7-20 09:43
工艺变更之后叫同步验证、再验证没有问题的

网上查了下同步验证概念:主要就是验证就放行销售,和放行是同步的,前验证是指连续3批验证成功后,才放行,难道理解有错
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-7-20 10:03:56 | 显示全部楼层
wwhcom 发表于 2018-7-20 09:58
网上查了下同步验证概念:主要就是验证就放行销售,和放行是同步的,前验证是指连续3批验证成功后,才放行 ...

这样啊,我也不晓得啊。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-2 21:25:53 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:09

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表