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[生产设备] 请问设备验证的SAT与IQ\OQ有什么区别?

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发表于 2018-7-20 10:16:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问设备验证的SAT与IQ\OQ有什么区别?如果SAT和IQ\OQ可以同步并且 确认项目差不多,为什么还要做SAT,只进行IQ\OQ不就可以了吗?
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药生
发表于 2018-7-20 10:18:23 | 显示全部楼层
可以没有SAT.
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 楼主| 发表于 2018-7-20 10:29:58 | 显示全部楼层
那SAT存在的作用是什么?
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药士
发表于 2018-7-20 10:36:13 | 显示全部楼层
额~~反正我的理解是  SAT是工程范畴!!GEP的。。不需要QA参与!!!!想做,就让工程部/设备部的去做。不想做,可以直接I/OQ。
SAT更多的是调试,而不是确认!等调试完成后,才是正式的I/OQ。就类似于工艺生产时的放大生产后,才会进入正式的工艺验证。
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 楼主| 发表于 2018-7-20 10:56:43 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2018-7-20 10:36
额~~反正我的理解是  SAT是工程范畴!!GEP的。。不需要QA参与!!!!想做,就让工程部/设备部的去做。不 ...

谢谢老师!明白了。

点评

我也不确定我这么理解是否正确。反正我就是这么认为的。  发表于 2018-7-20 11:06
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 楼主| 发表于 2018-7-20 11:01:27 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2018-7-20 10:36
额~~反正我的理解是  SAT是工程范畴!!GEP的。。不需要QA参与!!!!想做,就让工程部/设备部的去做。不 ...

设计确认DQ应该在设备购置什么阶段完成?是先URS,设计确认、签合同,然后SAT、IQOQ吗?

点评

额~~按我的想法呢,DQ这种就不需要什么方案不方案的。在厂家准备生产之前,所有的过程资料收集起来,我觉得就是一份DQ报告了。但实际上呢还是先写DQ方案,然后再写报告。我写DQ都放在招标会结束后,也是正式的合同签  详情 回复 发表于 2018-7-20 11:11
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药徒
发表于 2018-7-20 11:09:07 | 显示全部楼层
SAT指现场验收。就是在到货之后,在需求方的现场验收。
这个概念在医药行业没有的。
医药行业有开箱验收,安装确认,运行确认,性能确认等很详细的验收,这些步骤可以说属于SAT。
所以,不用做SAT,而是把设备确认工作做完,就行了。
当然如果非要SAT,那么上述步骤的工作都是SAT。
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药士
发表于 2018-7-20 11:11:26 | 显示全部楼层
澳洲石斛 发表于 2018-7-20 11:01
设计确认DQ应该在设备购置什么阶段完成?是先URS,设计确认、签合同,然后SAT、IQOQ吗?

额~~按我的想法呢,DQ这种就不需要什么方案不方案的。在厂家准备生产之前,所有的过程资料收集起来,我觉得就是一份DQ报告了。但实际上呢还是先写DQ方案,然后再写报告。我写DQ都放在招标会结束后,也是正式的合同签订后做DQ。
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药徒
发表于 2018-7-20 11:15:18 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-20 11:09
SAT指现场验收。就是在到货之后,在需求方的现场验收。
这个概念在医药行业没有的。
医药行业有开箱验收 ...

还是得看吧,涉及GMP的没有SAT,临床前阶段的还是有的,以前研发的很多设备都是要SAT
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