请问设备验证的SAT与IQ\OQ有什么区别？

澳洲石斛 · 发表于 2018-7-20 10:16:37

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请问设备验证的SAT与IQ\OQ有什么区别？如果SAT和IQ\OQ可以同步并且 确认项目差不多，为什么还要做SAT，只进行IQ\OQ不就可以了吗？

墨石 · 发表于 2018-7-20 10:18:23

可以没有SAT.

澳洲石斛 · 发表于 2018-7-20 10:29:58

那SAT存在的作用是什么？

xu290606838 · 发表于 2018-7-20 10:36:13

额~~反正我的理解是 SAT是工程范畴！！GEP的。。不需要QA参与！！！！想做，就让工程部/设备部的去做。不想做，可以直接I/OQ。
SAT更多的是调试，而不是确认！等调试完成后，才是正式的I/OQ。就类似于工艺生产时的放大生产后，才会进入正式的工艺验证。

澳洲石斛 · 发表于 2018-7-20 10:56:43

xu290606838 发表于 2018-7-20 10:36
额~~反正我的理解是 SAT是工程范畴！！GEP的。。不需要QA参与！！！！想做，就让工程部/设备部的去做。不 ...

谢谢老师！明白了。

澳洲石斛 · 发表于 2018-7-20 11:01:27

xu290606838 发表于 2018-7-20 10:36
额~~反正我的理解是 SAT是工程范畴！！GEP的。。不需要QA参与！！！！想做，就让工程部/设备部的去做。不 ...

设计确认DQ应该在设备购置什么阶段完成？是先URS，设计确认、签合同，然后SAT、IQOQ吗？

歪打正着 · 发表于 2018-7-20 11:09:07

SAT指现场验收。就是在到货之后，在需求方的现场验收。
这个概念在医药行业没有的。
医药行业有开箱验收，安装确认，运行确认，性能确认等很详细的验收，这些步骤可以说属于SAT。
所以，不用做SAT，而是把设备确认工作做完，就行了。
当然如果非要SAT，那么上述步骤的工作都是SAT。

xu290606838 · 发表于 2018-7-20 11:11:26

澳洲石斛发表于 2018-7-20 11:01
设计确认DQ应该在设备购置什么阶段完成？是先URS，设计确认、签合同，然后SAT、IQOQ吗？

额~~按我的想法呢，DQ这种就不需要什么方案不方案的。在厂家准备生产之前，所有的过程资料收集起来，我觉得就是一份DQ报告了。但实际上呢还是先写DQ方案，然后再写报告。我写DQ都放在招标会结束后，也是正式的合同签订后做DQ。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-20 11:15:18

歪打正着发表于 2018-7-20 11:09
SAT指现场验收。就是在到货之后，在需求方的现场验收。
这个概念在医药行业没有的。
医药行业有开箱验收 ...

还是得看吧，涉及GMP的没有SAT，临床前阶段的还是有的，以前研发的很多设备都是要SAT

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