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[蒲公英巡回讲] 蒲公英2018制药技术巡回交流会---南昌站

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发表于 2018-7-23 18:03:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 朱小美 于 2018-7-30 14:16 编辑

蒲公英2018制药技术巡回交流会
第36期---南昌站)

2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:蒲公英
                江西山高制药有限公司

协办单位:梅特勒-托利多
                安徽华峰医药橡胶有限公司
                深圳市中科圣杰净化设备有限公司
                东莞市鸿远机械设备制造有限公司
                创志机电科技发展(江苏)股份有限公司

承办单位:广州子路丰商务服务有限公司
                博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间: 2018年8月11~12日
会议地点: 君来大酒店(江西省南昌市东湖区北京西路259号)七楼赣云厅
会议报道: 2018年8月11日  7:30~9:00  七楼赣云厅
参会人员: 限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用: 免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。

第一天 8月11日(周六)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
9:00 - 9:10
江西山高制药有限公司领导致辞
9:10 - 12:00
主题一:工艺设备对一致性评价的重要性及工艺放大的考虑
1、制粒时常见问题
2、设备影响工艺的技术因素及技术要求
3、制粒过程中的工艺控制
贺老师
12:00 - 13:30
午餐
13:30 - 17:00
主题二:计算机化系统验证与数据可靠性实践
1、计算机系统分类
2、计算机系统软件分类
3、计算机系统验证
4、计算机系统软件验证
5、计算机化系统验证
6、各类计算机化系统验证案例
7、监管方为什么关注实验室数据
8、药企数据完整性方面的关注点
焦老师

第二天8月12日 (周日)

演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
09:00 - 12:00
主题三:飞行检查特点和案例分析
1、《药品飞行检查办法》解读
2、飞行检查特点分析
3、飞行检查对生产管理要求
4、飞行检查对物料仓储要求
5、飞行检查对实验室管理要求
6、飞行检查对质量体系、文件体系要求
7、飞行检查对人员要求
8、飞行检查对设施设备要求
9、飞行检查中常见问题汇总及剖析
肖老师
12:00
会议结束

演讲嘉宾简介

贺老师:二十多年综合药厂的工作经历,负责过设备、能源、计量和项目建设管理,负责过药品生产和委托加工,多次负责过从项目设计、施工到调试的全过程;与欧美专家一起合作过口服固体制剂、单克隆抗体、原料药等项目设计和施工;参与和负责过原料药、制剂的EMEA和FDA认证项目;带领团队做过很多药企的配液系统、水系统和血液制品系统。在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四届亚洲制剂论坛、国际辅料会、2015和2016年ISPE年会等作过技术交流报告。

焦老师:电子工程师,工业电气自动化专业。现就职于深圳一家药企负责新项目的异地扩建。资深培训讲师,兼职蒲公英论坛版主。20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作,做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。

肖老师 资深GMP检查员

报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
图片1.png
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=107
联系人:朱老师   咨询电话:18322697947  QQ咨询:3022535080      

IPPM会员权益:
1、参加IPPM个人会员,参加2018年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2400元);并获得一次免 费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
3、更多会员权益,欢迎咨询china@ippm.org.cn   
咨询电话:18322697947  朱老师

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药士
发表于 2018-7-23 18:18:34 | 显示全部楼层
山高制药?有叫水长(山高水长)制药或者路远(山高路远)制药的吗?
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药徒
发表于 2018-7-24 08:44:56 | 显示全部楼层
难道江西就没有实力强的企业了么?
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