会议时间: 2018年8月11~12日
会议地点: 君来大酒店(江西省南昌市东湖区北京西路259号)七楼赣云厅
会议报道: 2018年8月11日 7:30~9:00 七楼赣云厅
参会人员: 限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用: 免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。
第一天 8月11日(周六)
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| 主题一:工艺设备对一致性评价的重要性及工艺放大的考虑 1、制粒时常见问题 2、设备影响工艺的技术因素及技术要求 3、制粒过程中的工艺控制 | |
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| 主题二:计算机化系统验证与数据可靠性实践 1、计算机系统分类 2、计算机系统软件分类 3、计算机系统验证 4、计算机系统软件验证 5、计算机化系统验证 6、各类计算机化系统验证案例 7、监管方为什么关注实验室数据 8、药企数据完整性方面的关注点 | |
第二天8月12日 (周日)
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| 主题三:飞行检查特点和案例分析 1、《药品飞行检查办法》解读 2、飞行检查特点分析 3、飞行检查对生产管理要求 4、飞行检查对物料仓储要求 5、飞行检查对实验室管理要求 6、飞行检查对质量体系、文件体系要求 7、飞行检查对人员要求 8、飞行检查对设施设备要求 9、飞行检查中常见问题汇总及剖析 | |
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演讲嘉宾简介
贺老师:二十多年综合药厂的工作经历,负责过设备、能源、计量和项目建设管理,负责过药品生产和委托加工,多次负责过从项目设计、施工到调试的全过程;与欧美专家一起合作过口服固体制剂、单克隆抗体、原料药等项目设计和施工;参与和负责过原料药、制剂的EMEA和FDA认证项目;带领团队做过很多药企的配液系统、水系统和血液制品系统。在设备对制粒和缓控释工艺的影响、产品质量的影响上有较深的研究。这几年先后在沈阳药科大学、中国药科大学、第三、四届亚洲制剂论坛、国际辅料会、2015和2016年ISPE年会等作过技术交流报告。
焦老师:电子工程师,工业电气自动化专业。现就职于深圳一家药企负责新项目的异地扩建。资深培训讲师,兼职蒲公英论坛版主。20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作,做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。
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联系人:朱老师 咨询电话:18322697947 QQ咨询:3022535080
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