关于检验不符合规定时的复检要求

时间煮雨12 · 发表于 2018-7-26 17:16:03

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1、请问在什么情况下检验不合格可以复检？2、比如PH不合格，可以复检吗？
3、复检时的供试品取样量是等同与初次检验，还是需要加倍？

在药典里的最低装量法中，看到装量不合格，另取5支复检（与初次检验等量），那么类似pH、相对密度这一类的检测，没有指明不符合规定的复检情况，企业该怎么要求呢？

我以前在药厂的时候，都是A检测出现不合格，那么A先自己再重新检测一遍，如果仍然不合格，由B（同事或者领导）再复核一遍（等量），仍然不合格就做不合格判定。不知道这样是否合规，是否需要写入SOP？

xiaoni · 发表于 2018-7-26 17:57:24

你先了解了解OOS和OOT

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-26 21:31:09

核心在于你的目的
你复检是为了调查
还是为了得到真实的检测结果

wwhcom · 发表于 2018-7-26 23:42:13

先oos啊，调查原因然后再进行下一步，比如先确定pH计是否在校正有效期内，人员是否培训，实验过程有没有人为失误，仪器有没有维护保养，仪器用前是否照pH使用进行校正，缓冲液是否失效，等吧调查完毕后，可以选两个不同的人再进行实验由相关技术领导全程符合就差不多了，如果不合格就是不合格了

wwhcom · 发表于 2018-7-26 23:45:18

但是如果你发现很明显的实验原因而且是实验的影响很小，你就写个说明吧，毕竟oos实在是不好写，还需要大别领导审批，一个小事能搞好几天

时间煮雨12 · 发表于 2018-7-27 08:48:06

Doitasyoulike 发表于 2018-7-26 21:31
核心在于你的目的
你复检是为了调查
还是为了得到真实的检测结果

因为现在在编制成品全检的SOP，不知道像这种不符合规定的结果复检及取样数量是否要写进去

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-27 10:11:40

时间煮雨12 发表于 2018-7-27 08:48
因为现在在编制成品全检的SOP，不知道像这种不符合规定的结果复检及取样数量是否要写进去

复检程序不应该放到放行检测的sop，而是放到oos的sop

herozxq · 发表于 2018-7-27 11:38:47

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

时间煮雨12 · 发表于 2018-7-27 11:51:07

Doitasyoulike 发表于 2018-7-27 10:11
复检程序不应该放到放行检测的sop，而是放到oos的sop

好的，学习了，谢谢您~！