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生物制品 无菌注射液

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发表于 2018-7-30 10:33:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现有一批量较小的生物制品,属于无菌注射液,规格:100ml/瓶,产量是10瓶/批,该批产品依据2015年版中国药典做无菌检查需要多少瓶样品那?
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药徒
发表于 2018-7-30 12:14:53 | 显示全部楼层
批量小了,浪费大了。
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药徒
发表于 2018-7-30 12:16:38 | 显示全部楼层
不会都用作检验还不够吧
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 楼主| 发表于 2018-7-30 13:13:22 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2018-7-30 12:16
不会都用作检验还不够吧

依据现行版药典附录1101您计算出的结果是多少那?
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药徒
发表于 2018-7-30 14:22:49 | 显示全部楼层
你们是生产企业还是经营企业或者使用单位?检验的目的是什么?
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药徒
发表于 2018-7-30 14:43:33 | 显示全部楼层
按药典要求2%或10个(取较少者)20个(生物制品),检1瓶都占10%了,不是生物制品检一瓶就够了。
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药徒
发表于 2018-7-30 14:47:35 | 显示全部楼层
居然是生物制品,就要另外说明,应该也检一瓶,但需要药监局批你的质量标准。
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药徒
发表于 2018-8-6 10:15:07 | 显示全部楼层
批签发怎么抽
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药徒
发表于 2018-9-1 17:14:52 | 显示全部楼层
好珍贵的样品啊,都不能随便检验了。
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发表于 2018-9-8 15:37:49 | 显示全部楼层
生物制品好麻烦啊,感觉很有压力
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药圣
发表于 2022-8-15 18:28:03 | 显示全部楼层
好资料,学习借鉴
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发表于 2022-8-15 19:32:59 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-15 19:33:48 | 显示全部楼层
66666666666666666666
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发表于 2022-8-15 19:34:21 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-15 19:35:19 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-15 19:35:58 | 显示全部楼层
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