网络版色谱系统

Whats · 发表于 2018-7-30 17:05:32

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最近公司液相、气相都单机版无审计软件升级为网络版带审计追踪系统，请教需要更新或制订哪些管理文件？谢谢！

zhujingwei03 · 发表于 2018-7-30 17:17:26

色谱系统的使用SOP 管理SOP 备份恢复SOP 至少这么多吧你购买系统的验证服务，那些人都会帮你弄好的

ilove150 · 发表于 2018-7-30 17:24:39

1.各仪器网络版仪器的操作规程。
2.升级电子数据的备份和管理SOP（包括哪些代码是合法等）
3.权限通则SOP（包括密码管理）

ztzhang · 发表于 2018-7-30 17:29:14

ilove150 发表于 2018-7-30 17:24
1.各仪器网络版仪器的操作规程。
2.升级电子数据的备份和管理SOP（包括哪些代码是合法等）
3.权限通则SOP ...

哪些代码是合法的？慌的一批

ztzhang · 发表于 2018-7-30 17:34:12

最最最重要的，数据管理流程。即产生哪些数据，怎么处理，怎么报告，怎么审核等等。
在SOP方面，网络版并不比单机版多，大家都是色谱系统，都是GMP用途，凭什么比人家多！
但是我猜，你们应该也没接触过最新的数据可靠性相关的培训，或者接受了一些“砖家”的培训，还是一头雾水的。我就算在这里列举所有SOP的名字，但你看名字估计也写不出来。。。就拣最要紧的说。
除了上面说的数据管理，还有计算机化系统验证程序和计算机化系统清单，备份和恢复，逻辑安全和用户管理，事件处理（类似偏差，但是针对计算机化系统引起的，也可直接使用偏差流程），周期性回顾（类似产品的年度回顾）。

lanran · 发表于 2018-7-31 08:18:57

列个变更表

Whats · 发表于 2018-7-31 09:02:36

本帖最后由 Whats 于 2018-7-31 09:19 编辑

谢谢各位！能否提供网络版色谱系统管理SOP作参考，或者SOP目录？谢谢！

ilove150 · 发表于 2018-8-1 10:30:52

ztzhang 发表于 2018-7-30 17:34
最最最重要的，数据管理流程。即产生哪些数据，怎么处理，怎么报告，怎么审核等等。
在SOP方面，网络版并 ...

原来好多公司都有类似于异常事件的管理

L明天和意外 · 发表于 2020-8-5 14:49:22

学习学习

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