原始的原料检验记录借出后丢失的偏差

黑锅里的丸子 · 发表于 2018-8-1 18:21:46

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偏差调查怎么调查

套路 · 发表于 2018-8-1 19:17:50

为什么借；为什么丢

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黑锅里的丸子 · 发表于 2018-8-1 21:22:14

套路发表于 2018-8-1 19:17
为什么借；为什么丢

借去参考，至于他为什么没有保存好就是GMP意识薄弱吧

hdw · 发表于 2018-8-1 22:57:44

hdw邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
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大小王是王炸 · 发表于 2018-8-2 07:11:50

原始记录也能往外借？文件管理可能出现某些原因。原始的检验记录丢了你这不能随便调查就完事吧。

chemstar · 发表于 2018-8-2 08:04:41

这个偏差调查过程应该不是重点，重点在于如何防止再出现类似的问题。数据备份的要求，应该不仅仅是QC的检验记录。不允许借出，只允许现场查阅、可拍照。

wsx · 发表于 2018-8-2 08:16:20

这个如果允许偏差解决，那么就没什么假记录一说了。只要用记录外借丢失的名头。

原始检验记录是数据真实性的保证，应当上升到刑事或民事案件处理，不是偏差能解决的。比如说你的检验用电脑数据不能给别人看，以被盗的名义搪塞，一样的道理。

快乐一只鱼 · 发表于 2018-8-2 08:31:21

你这个档案管理真的是够可以的。

adliu611 · 发表于 2018-8-2 08:46:23

该怎么调查怎么调查，重点在于CAPA措施怎么制定。从记录管理，文件管理等方面进行调查

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-2 08:51:20

你这个事有点大啊，你家文件和记录的管理程序出现了问题，找出根本原因，采取5why方式，采取CAPA估计就是原件以后留档，借阅只能借阅复印件或者不能带出质保部只能在质保部翻阅。在文件中规定好

昌黎 · 发表于 2018-8-2 08:53:58

调查个人认为倒不是特别大的问题，问题这纠正措施得好好写了啊！

黑锅里的丸子 · 发表于 2018-8-5 15:56:07

chemstar 发表于 2018-8-2 08:04
这个偏差调查过程应该不是重点，重点在于如何防止再出现类似的问题。数据备份的要求，应该不仅仅是QC的检验 ...

领导要求连拍照都不行，一旦这些数据信息被拍照了，信息会泄露

黑锅里的丸子 · 发表于 2018-8-5 16:05:26

似睡骄杨发表于 2018-8-2 08:51
你这个事有点大啊，你家文件和记录的管理程序出现了问题，找出根本原因，采取5why方式，采取CAPA估计就是原 ...

嗯~说的有理

chemstar · 发表于 2018-8-6 08:11:21

黑锅里的丸子发表于 2018-8-5 15:56
领导要求连拍照都不行，一旦这些数据信息被拍照了，信息会泄露

都能借出，还管得了信息的泄露？岂不是要全程监控才好？

中药小学生 · 发表于 2018-8-7 08:19:31

借出去不是大问题，能搞丢就有的研究了？

浮生～异梦 · 发表于 2019-1-6 11:40:16

一般原始记录只能查看！不能外借！借也只能是复印件

[变更管理] 原始的原料检验记录借出后丢失的偏差