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[无菌粉针] GMP无菌制剂车间采用空间干雾过氧化氢灭菌系统的消毒灭菌方案

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发表于 2018-8-2 11:05:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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背景:2018年2月接到北方某制药企业客户电话:客户有一500多立方的复杂制剂生产车间需要进行环境消毒灭菌,客户远期有过欧盟认证要求。现在使用甲醛消毒+日常臭氧消毒+即开即用型杀孢子剂轮替使用。对客户基本需求了解后介绍公司产品并给予合理化建议,提供以下设备供客户选择:

干雾过氧化氢灭菌系统

干雾过氧化氢灭菌系统

选型原则:汽化雾化2种灭菌方式先做对比说明→确定灭菌方式后选型。→根据此客户的大空间灭菌需求 推荐使用干雾过氧化氢灭菌系统推荐使用meizhuo100杀孢子剂(成分22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸)非纯过氧化氢。→设备经过综合比较选择美卓DF-MX系列。灭菌方案介绍如下:
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干雾过氧化氢灭菌器

干雾过氧化氢灭菌器
符合欧盟认证、FDA认证要求。单套设备灭菌能力2000立方!!!
注:图片以实物交付为准。
18分体式灭菌系统:八个独立灭菌终端设计,可以满足不同环境需要任意移动,有着广泛的应用空间;每一个灭菌终端均由中央控制系统独立控制并自动运行,同时进行独立区域的工作;最大限度满足了大面积,多隔间、复杂区域空间灭菌需要。


DF-MX雾化过氧化氢灭菌系统参数
*1.喷雾粒径:平均7.5μm
*2.雾化器:提供雾化器粒径证明
3.雾化器数量:可配套8个雾化器灭菌终端同时使用,雾化器终端高度2m可调
4.喷雾量:2.4L/h(每个雾化器终端)
5.雾化器控制:8个雾化器终端工作状态可分开单独设定
6.适用液体:22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸液态杀孢子剂(不含银离子)
7.控制系统:西门子PLC控制系统
8.控制屏:西门子7寸彩色触摸屏
*9.系统安全要求:三级密码管理
10.自带打印功能,可打印灭菌开始结束时间、灭菌体积,灭菌区域初始温湿度、消毒
   液喷雾量、压缩空气压力。
*11.计算软件:设备内置计算软件,自动计算喷药量和喷药时间,无需人为计算,计算
   结果在屏幕上显示
12.消毒区域数据储存功能:带电脑计算功能 共可存储8个房间灭菌参数,包括房间号房间大小日期等全程可追溯。
*13.控制系统配套:配套无线遥控器
*14.预约功能:输入灭菌年月日及时间,设备自动开机,根据预先设置参数自动灭菌
15.喷雾完成后,设备可自动关机,无需人为操作
16.灭菌效果:达到Log6杀灭率
*17.灭菌体积:20-2000立方米(6次方芽孢条挑战)
18.材质:304不锈钢外壳,耐腐蚀
19.电源:220V
20.实时在线浓度监控(选装)
21.对于特定环境,设备可使用外接洁净压缩空气作为动力源
22.可调整喷雾压力,在特定环境下,对喷雾速度进行适当调整
23.灭菌时间:6小时内达到log6芽孢条杀灭率(500m3),并完成杀孢子剂排残
    工作,排残后过氧化氢残留浓度<1ppm
24.设备尺寸: 600mm×400mm×300mm(长×宽×高)
验证/测试:
雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证:
完全符合美国药典(USP)中的规定,采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌,达到103-106的杀灭率,即下降3-6个对数单位,充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
1FAT之前要对设备进行灭菌测试,进行客户现场的灭菌开发。交货时在用户手册中提供测试文件。
2SAT:需方人员参与SAT验收时在用户手册中提供测试文件.
3 验证及挑战性实验负责灭菌程序的现场开发和验证,灭菌效果验证嗜热脂肪杆菌芽孢杆菌和枯草黑色变种芽孢杆菌达到6 log杀灭率。

文件系统
1、、操作手册(包括:所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统的原始资料,如材质报告单等,并形成文件,确保其具有可追溯性)
2、安装及维护说明
3、电气接线图
4、材质证明、表面粗糙度证明、零部件、电气、仪表及控制系统的原始资料
5、主要部件清单
6、备件清单
7、安装确认(IQ)
8、操作确认(OQ)
9、设计确认(DQ)
10、工厂测试报告(FAT)
11、协助用户起草PQ
12、系统PID图
13、装箱单

灭菌液:美国原装进口
广谱冷杀菌剂:细菌,真菌,分歧杆菌,病毒和细菌孢子
最小限度的残留危险:材料选用均为制药级别,经过非常严格的纯化处理;
如果供应浓缩液,需要用净化水稀释 (DIRO        和超纯水)
☆ 经过以下机构的权威认证:
     美国标准 (AOAC)
     欧洲标准(EN)
     Minncare  CE/PED标志
     Minncare  EPA注册号 52252-4

反应过程

过氧化氢反应过程

过氧化氢反应过程
最终生成物是水、氧气和微量的乙酸
作用原理
   2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页,对此灭菌原理有详细介绍,已无甲醛熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌当液滴的平均直径小于10微米时,喷出的雾被称作是“干”的,所以称之为“干雾”。
干雾有如下的特性:
1.干雾滴(粒)不会沉降并且进行无规则运动(布朗运动原理);
2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴;
3.干雾滴在表面接触后会反弹,而不会破裂从而湿润表面;
这些特性决定了它有很好的扩散效果,使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
片1.png
片2.png     片3.png
传统的空间灭菌方法比较:
甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内,对操作人员和环境造成长久的潜在危害;
臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果,同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留;
过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果,这样提高了腐蚀性,仅适用于小空间灭菌,如传递舱、隔离器等
空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较
片4.jpg
DF-MX雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法,对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案,为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法,对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。
适用场所:
适用于制药厂GMP车间、生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。
设计方案介绍:
一、 特免分装线平面图I域灭菌方案如下:
设备摆放位置图:
1去.jpg ”代表灭菌设备DF-MX灭菌终端,箭头代表灭菌喷雾方向 1211.jpg ”代表灭菌指示点
212.png
消毒液用量及灭菌时间图(每个灭菌终端单独计算,计算图以100立方为例)
消毒液总用量:808ml单次灭菌成本在300元左右
设备布局、芽孢条及湿度探头取点原则。
、采用经典设备DF-100。具体布置与方案如下:

干雾过氧化氢灭菌器

干雾过氧化氢灭菌器
B级区域灭菌方案如下:
1212.png ”代表灭菌设备DF-100,箭头代表灭菌喷雾方向数理1-7 2122.png ”代表灭菌指示点
21223.png
消毒液用量及灭菌时间图:
DF-100
统计:
灭菌具体实施方案主要内容(根据上述位置图及计算数据得出)
区域一次灭菌总共需要消毒液808ml
价格计算:4600元/10L =0.46元/ml 每立方米的成本是0.46×1.5ml=0.69元

过氧化氢灭菌系统

过氧化氢灭菌系统
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发表于 2018-8-2 11:40:07 | 显示全部楼层
赤裸裸的广告,辣眼
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药士
发表于 2018-8-2 12:09:45 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-8-2 12:41:08 | 显示全部楼层
看起来像广告
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药徒
发表于 2018-8-2 14:12:34 | 显示全部楼层
现在还有汽化过氧化氢灭菌,我想问一下,这个雾化和汽化有什么区别,那个效力更好?或者说哪个技术更先进?

补充内容 (2018-8-2 16:10):
打广告的,是不是来帮忙解答一下。
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药徒
发表于 2018-8-2 16:45:09 | 显示全部楼层
价钱几何呢?
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药徒
发表于 2018-9-13 14:51:38 | 显示全部楼层
标准点的验证方案模板有没有
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药徒
发表于 2018-10-19 15:39:26 | 显示全部楼层
lxpana 发表于 2018-8-2 14:12
现在还有汽化过氧化氢灭菌,我想问一下,这个雾化和汽化有什么区别,那个效力更好?或者说哪个技术更先进? ...

汽化的,无需除湿
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大师
发表于 2018-10-20 19:02:14 | 显示全部楼层
学习学习,虽然是广告,对扩展知识面也很有帮助。
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药神
发表于 2023-5-3 19:21:54 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
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发表于 2023-6-23 17:16:54 | 显示全部楼层
学到了感谢楼主
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发表于 2023-7-25 09:46:00 | 显示全部楼层
使用这个消毒方式,消毒过程中,过氧化氢的浓度怎么监测?
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药徒
发表于 2023-7-25 13:29:52 | 显示全部楼层
学习学习,虽然是广告,对扩展知识面也很有帮助。
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